近日，奧賽康藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的麥芽酚鐵膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》，由子公司申報的麥芽酚鐵膠囊已獲臨床試驗批準，相關情況如下：
產品名稱：麥芽酚鐵膠囊
申請事項：境外生產藥品注冊
申 請 人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受 理 號：JXHL2100022國
通知書編號：2021LP00396
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2021年1月19日受理的麥芽酚鐵膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。
麥芽酚鐵膠囊由英國Shield TX(UK) Limited研發(fā)，2016年、2019年先后經歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于成人鐵缺乏癥的治療。麥芽酚鐵膠囊的活性成分麥芽酚鐵（ferric maltol）是一種鐵與麥芽酚形成的化學性質穩(wěn)定的新型非鹽復合物，具有獨特的吸收機制。經過一系列臨床試驗證實，麥芽酚鐵膠囊是一種不良反應發(fā)生率低，生物利用度高且不易發(fā)生鐵過載、耐受性良好的治療成人鐵缺乏癥的口服藥物。對于現(xiàn)有口服鐵制劑不耐受或治療效果不佳的患者，麥芽酚鐵膠囊是理想的替代藥物。此外，臨床研究還證實：麥芽酚鐵膠囊是一種替代靜脈鐵劑療法的可信賴藥物，具有很好的順應性和依從性，并且具有經濟學優(yōu)勢，有望改變鐵缺乏癥患者的治療模式。
世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，缺鐵是世界上最常見和最普遍的營養(yǎng)失調。鐵缺乏和缺鐵性貧血與許多慢性疾病相關，在中國，婦女、老人、慢性腎病患者、心衰患者、克羅恩病患者更是鐵缺乏癥的高發(fā)人群。目前，中國鐵制劑的市場規(guī)模已超過30億元，且潛在患者群及市場規(guī)模大。
子公司于2020年1月8日和英國Shield TX (UK) Limited簽署協(xié)議，經授權獲得了麥芽酚鐵膠囊及其未來可拓展的劑型、適應癥等在中華人民共和國（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣）的獨家開發(fā)、生產和市場推廣權益。根據(jù)協(xié)議，雙方積極推進了麥芽酚鐵膠囊在中國的臨床試驗申請工作，公司及子公司將按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展后繼開發(fā)，如果最終研發(fā)成功，將為鐵缺乏癥患者提供更多的治療藥物選擇，提高用藥可及性和經濟性。