近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 ASKC852 片新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》，相關(guān)情況如下：
產(chǎn)品名稱：ASKC852 片
劑 型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申 請(qǐng) 人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受 理 號(hào)：CXHL2101076、CXHL2101077
ASKC852 片是江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司聯(lián)合研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥。
ASKC852 片是小分子免疫調(diào)節(jié)藥 物，通過作用于特定的信號(hào)通路，能從多種途徑抑制腫瘤的生長和進(jìn)展，包括抑制腫瘤的上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（EMT）和轉(zhuǎn)移，增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境內(nèi)的抗腫瘤免疫反應(yīng)，抑制腫瘤內(nèi)血管新生等。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，ASKC852 單藥即能體現(xiàn)抑瘤作用，與 PD-1/L1 抗體聯(lián)用表現(xiàn)出顯著的協(xié)同抗腫瘤效果，另外還能有效地抑制癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移。
我國惡性腫瘤的疾病負(fù)擔(dān)沉重，目前應(yīng)用最為廣泛的化療、靶向治療和免疫治療均存在相當(dāng)?shù)木窒扌?，化療?duì)腫瘤細(xì)胞和正常組織細(xì)胞無差別殺傷，副作用巨大；靶向治療僅針對(duì)特定的基因突變患者，而且治療后較易出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象；免疫治療的響應(yīng)率較低，大部分患者無應(yīng)答。因此，惡性腫瘤患者仍存在巨大的未 滿足的臨床需求。ASKC852片與現(xiàn)有的治療方法聯(lián)用，有望通過激活免疫系統(tǒng)、抑制腫瘤細(xì)胞遷移，進(jìn)一步延長腫瘤患者的生存期，市場前景廣闊。
江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司目前已完成了 ASKC852 片的藥學(xué)研究、藥理毒理 研究以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，向藥監(jiān)局提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）并獲得正式 受理（受理號(hào)：CXHL2101076）。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)我國藥品 注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該藥物經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)審批通過后方可開展臨床試 驗(yàn)。如順利通過審批將與公司現(xiàn)有豐富的抗腫瘤品種配合，進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng) 新藥管線，增強(qiáng)公司的市場競爭力。