奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的泊沙康唑注射液《藥品注冊證書》。相關(guān)情況如下：
藥品基本情況
藥品名稱：泊沙康唑注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：16.7ml:0.3g
注冊分類：化學藥品3類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS1800214國
藥品注冊標準編號：YBH04972021
藥品批準文號：國藥準字H20213322
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
藥品的其他相關(guān)情況
泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥物，由默沙東（MSD）研發(fā)，泊沙康唑（Noxafil）靜脈注射劑于2017年3月獲得FDA批準，此前，Noxafil的腸溶片劑型已于2013年11月獲FDA批準。泊沙康唑口服混懸液、腸溶片和注射液三個劑型均已在中國獲批上市?；趭W賽康擁有的難溶性藥物磺丁基倍他環(huán)糊精鈉包合制劑技術(shù)平臺研發(fā)的泊沙康唑注射液，于2016年3月在國內(nèi)獲得臨床批件，2018年8月完成相關(guān)臨床研究申報生產(chǎn)，并被CDE納入優(yōu)先審評；奧賽康自主研發(fā)泊沙康唑注射液，獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題立項。
隨著癌癥化療、移植、HIV感染以及糖尿病等高風險患者數(shù)量的不斷增多，侵襲性真菌病（IFD）的總發(fā)病率不斷攀升。泊沙康唑可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑2020年全球銷售額為3.29億美元，依據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，2020年泊沙康唑在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1.40億元。
泊沙康唑用于侵襲性真菌感染的預(yù)防具有區(qū)別于其它藥物的治療優(yōu)勢。此前，奧賽康與宣泰醫(yī)藥合作的泊沙康唑腸溶片已于2021年3月獲得NMPA批準，泊沙康唑腸溶片及注射劑均被列入國家首批鼓勵仿制藥品清單，有望成為侵襲性真菌感染序貫防治的經(jīng)典組合，市場前景廣闊。