奧賽康于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的多西他賽注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：多西他賽注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:20mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH06162021
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHB1950726
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
多西他賽是由法國(guó)賽諾菲公司開(kāi)發(fā)的一種半合成紫杉烷類抗腫瘤藥物，多西他賽注射液自1995年在墨西哥、歐洲獲批上市，于1996年5月在美國(guó)批準(zhǔn)上市。至今，已在全球多個(gè)國(guó)家上市，用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌和頭頸部腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥，并已成為這些癌種治療的最常用或標(biāo)準(zhǔn)療法之一。1998年原研多西他賽注射液開(kāi)始在國(guó)內(nèi)上市銷售，2005年奧賽康多西他賽注射液（奧名潤(rùn)）獲批上市。
多西他賽通過(guò)干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用，多西他賽比紫杉醇更容易被細(xì)胞攝取，抑制微管解聚能力是紫杉醇的2倍。多西他賽注射液是國(guó)內(nèi)治療腫瘤的常用藥物之一，入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。奧賽康研制的多西他賽注射液的規(guī)格為1ml:20mg，具有無(wú)需二次稀釋、臨床使用方便的優(yōu)勢(shì)。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2020年樣本醫(yī)院銷售額為11.12億元。多西他賽注射液的市場(chǎng)成熟且規(guī)模較大。