奧賽康近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用地西他濱《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：注射用地西他濱
劑型：注射劑
規(guī)格：25mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH07002021
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHB2050176
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2、藥品名稱：注射用地西他濱
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH07002021
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHB2050177
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
地西他濱由衛(wèi)材制藥（Eisai）研制和開(kāi)發(fā)，于1964年被合成，1996年被批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS），之后大量的研究證實(shí)了地西他濱的有效性。2006年被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局及歐洲批準(zhǔn)上市用于治療MDS；2010年FDA批準(zhǔn)5天給藥方案治療MDS。2008年在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口上市用于治療骨髓異常增生綜合征（MDS）；2012年被歐洲藥管局批準(zhǔn)用于治療老年急性髓系白血病。該品種系CDE“舉手發(fā)言”核查品種，奧賽康通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)核查并獲批上市，于2013年2月22日取得注射用地西他濱（規(guī)格：50mg）生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20133080；2015年2月15日取得注射用地西他濱（規(guī)格：25mg）生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20153037。
地西他濱是通過(guò)磷酸化后直接摻入DNA，抑制DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶，引起DNA低甲基化和細(xì)胞分化或凋亡而發(fā)揮抗腫瘤作用。地西他濱誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的低甲基化，從而恢復(fù)控制細(xì)胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的細(xì)胞中，摻入DNA的地西他濱可與DNA甲基轉(zhuǎn)移酶共價(jià)結(jié)合從而產(chǎn)生細(xì)胞毒性作用。而非增殖期細(xì)胞則對(duì)地西他濱相對(duì)不敏感。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2020年樣本醫(yī)院銷售額為1.69億元，臨床需求大，市場(chǎng)規(guī)?？捎^。