奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用達托霉素《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用達托霉素
劑型：注射劑
規(guī)格：0.35g
注冊分類：原化學(xué)藥品第6類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS1401689
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH07542021
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213490
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
達托霉素 ( Daptomycin ) 是一種環(huán)脂肽類抗生素，由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)上市。2003年FDA批準(zhǔn)注射用達托霉素用于治療由G+敏感菌株引起的并發(fā)性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染，如膿腫、手術(shù)切口感染和皮膚潰瘍。我國于2009年批準(zhǔn)該品種進口，用于治療金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥）導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染（菌血癥），2013年批準(zhǔn)新增血流感染和皮膚感染及軟組織感染的適應(yīng)癥。奧賽康研制開發(fā)了注射用達托霉素，規(guī)格為0.35g，按原化學(xué)藥品第6類申報，獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
達托霉素的長脂肪鏈會與細(xì)胞膜間存在交互作用，當(dāng)其與鈣離子結(jié)合時會滲透進入細(xì)胞膜的內(nèi)層，并透過達托霉素的聚集效應(yīng)在細(xì)胞膜表面產(chǎn)生一個通道，使鉀離子流失，這就導(dǎo)致了細(xì)胞膜的去極化而使細(xì)胞瓦解，并加速了細(xì)胞的死亡。由于其獨特的作用機理，快速強效的抗菌作用使得達托霉素成為治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA) 感染的強大武器，受到廣大抗感染臨床專家的認(rèn)可，被納入中國MRSA共識。達托霉素2020年國際市場銷售額為1.52億美元，PDB數(shù)據(jù)庫顯示2020年中國樣本醫(yī)院銷售額達4543萬元。奧賽康研發(fā)的注射用達托霉素（0.35g）新規(guī)格上市，為臨床醫(yī)生提供了更多的用藥選擇。
三、對公司的影響
注射用達托霉素獲得藥品注冊證書進一步豐富了公司的產(chǎn)品組合，有利于提升產(chǎn)品的市場競爭力，擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。