江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的地拉羅司分散片于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，相關情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：地拉羅司分散片
劑型：片劑
規(guī)格：125mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2000178
藥品批準文號：國藥準字H20213516
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關情況
地拉羅司分散片被列入了國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，奧賽康研發(fā)的地拉羅司分散片于2018年獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題立項，視同通過一致性評價。
地拉羅司是目前治療鐵過載有效的藥物。地中海貧血又稱海洋性貧血，是一組嚴重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病，我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。輸血是治療重型和中間型地中海貧血的主要措施。另外，輸血也是骨髓增生異常綜合征（MDS）主要的維持療法，我國每年約有30萬例左右新發(fā)MDS患者。長期輸血易導致繼發(fā)性鐵過載，鐵過載是指過多的鐵沉積在人體組織器官，導致細胞損傷和器官功能障礙的病理現(xiàn)象，鐵過載可對心血管、內分泌、肝臟、腎臟、神經系統(tǒng)等產生損害，導致多種疾病，危害嚴重。鐵螯合劑可有效地提高鐵的排泄，降低體內鐵的含量及其在各器官的病理性沉積。
地拉羅司系被FDA批準的能夠常規(guī)使用的口服鐵螯合劑，用于治療2歲及以上的患者因輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合征患者的慢性鐵過載。2012年，地拉羅司在歐盟被批準用于6歲及以上因頻繁輸血（紅細胞壓積≥7ml/kg/月）而導致慢性鐵過載地中海貧血患者的治療。在日本，本品被批準用于治療因輸血引起的鐵過載。
地拉羅司分散片在中國已獲批上市，它的優(yōu)點是能清除游離鐵、細胞內鐵，并能阻止心肌細胞攝取鐵，直接從心肌細胞去除多余的鐵，使得血漿中非轉鐵蛋白持續(xù)減少，是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥，患者順應性好，保證祛鐵治療得以長期進行。地拉羅司的良好祛鐵有效性和患者順應性，大大降低了地中海貧血、MDS等需要長期輸血治療的疾病患者的死亡率，并提高了他們的生活質量。地拉羅司分散片為最新版醫(yī)保目錄品種，2020年全球銷售額達6.53億美元；PDB數(shù)據庫顯示，2020年地拉羅司國內樣本醫(yī)院銷售額為1973萬元。
三、對公司的影響
地拉羅司分散片獲得藥監(jiān)局的藥品注冊批準進一步豐富了公司的產品組合，有利于提升產品的市場競爭力，擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經營將產生積極影響。