奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的ASKC852片《藥物臨床試驗批準通知書》，申報的ASKC852片已獲臨床試驗批準，相關(guān)情況如下：
受理號：CXHL2101076 CXHL2101077通知書編號：2021LP00958 2021LP00959審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月22日受理的ASKC852片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗。
ASKC852片是注冊分類為化藥1類的創(chuàng)新藥，是全新的小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，通過作用于特定的信號通路，能從多種途徑抑制腫瘤的生長和進展，包括抑制腫瘤的上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（EMT）和轉(zhuǎn)移，增強腫瘤微環(huán)境內(nèi)的抗腫瘤免疫反應，抑制腫瘤內(nèi)血管新生等。臨床前研究發(fā)現(xiàn)ASKC852片單藥即能體現(xiàn)抑瘤作用，與PD-1/L1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出較好的協(xié)同抗腫瘤效果，另外還能有效地抑制癌細胞的轉(zhuǎn)移。我國惡性腫瘤的疾病負擔沉重，目前應用最為廣泛的化療、靶向治療和免疫治療均存在相當?shù)木窒扌?。化療對腫瘤細胞和正常組織細胞無差別殺傷，副作用巨大；靶向治療僅針對特定的基因突變患者，而且治療后較易出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象；免疫治療的響應率較低，大部分患者無應答。因此，惡性腫瘤患者仍存在巨大的未滿足的臨床需求。ASKC852片與現(xiàn)有的治療方法聯(lián)用，有望通過激活免疫系統(tǒng)、抑制腫瘤細胞遷移，進一步延長瘤患者的生存期，目前國內(nèi)外尚無同類品種上市，市場前景廣闊。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，新藥在獲得藥物臨床試驗通知書后，即可以開展臨床試驗，臨床試驗獲得成功后可注冊申報生產(chǎn)，經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。如果ASKC852片最終研發(fā)成功，將與公司現(xiàn)有豐富的抗腫瘤品種配合，進一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，增強公司的市場競爭力。