慶祝建黨百年系列
藥物研究院開展“不忘初心，嚴(yán)守質(zhì)量”學(xué)習(xí)交流活動
在中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)下，人民的生活水平日益提高。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，為中國人民謀幸福，為中華民族謀復(fù)興，是中國共產(chǎn)黨人的初心和使命，是激勵一代代中國共產(chǎn)黨人前赴后繼、英勇奮斗的根本動力。要牢記全心全意為人民服務(wù)的根本宗旨，以堅(jiān)定的理想信念堅(jiān)守初心，牢記人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)，時(shí)刻不忘我們黨來自人民、根植人民，永遠(yuǎn)不能脫離群眾、輕視群眾、漠視群眾疾苦。近幾年，黨和國家為了能夠讓廣大人民群眾擺脫疾病困擾，積極推進(jìn)深化醫(yī)藥體制改革，實(shí)施了一系列舉措。一手抓集中采購，降低藥價(jià)，一手抓質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，確保療效與安全。執(zhí)行最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，守住藥品質(zhì)量。
為了更加有力的落實(shí)國家對藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在奧賽康黨委的組織下，藥物研究院于6月24日，開展了“藥品注冊/生產(chǎn)現(xiàn)場檢查交流會”，就近期接受國家藥監(jiān)局核查的情況進(jìn)行了交流分享。
會上，質(zhì)量管理部丁素玲總監(jiān)分享了4個(gè)方面的內(nèi)容：首先從《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》（局令27號）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》等新法規(guī)要求中圈點(diǎn)出需要我們特別關(guān)注的地方，強(qiáng)調(diào)我們要嚴(yán)謹(jǐn)，做好過程管理，需要真正認(rèn)識藥品的全生命周期；其次，從藥品注冊核查流程進(jìn)行分享，讓大家了解了藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求；再者對本次核查情況進(jìn)行了詳細(xì)的歸納和分析，提醒我們在日常工作中需要注意規(guī)范的地方；最后從研究過程、申報(bào)前、申報(bào)后、核查前、核查時(shí)等這五個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)分享了藥品全生命周期管理中，藥品研發(fā)質(zhì)量管控的注意點(diǎn)，為項(xiàng)目能好上加好，快上加快提供保障。交流現(xiàn)場大家互動十分活躍，各位同事紛紛發(fā)言，分享在核查中的心得體會。
“打鐵還需自身硬”，只有將基礎(chǔ)工作做好，嚴(yán)格按照法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開展工作，扎實(shí)做好自己的事，“扎好籬笆筑牢堤壩”方能確保研發(fā)質(zhì)量，從容應(yīng)對各種核查。