近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉是一種多肽類抗生素，自二十世紀七十年代起即被應用于治療革蘭陰性菌感染，是目前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的藥物。奧賽康于2011年開始研發(fā)，2013年申請臨床，2019年4月申報生產(chǎn)注冊，于近日獲得批準上市；其批準的適應癥為：本品適用于治療成人和兒童（包括新生兒）由需氧型革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴重感染。該品種以國內(nèi)臨床急需被納入了CDE優(yōu)先審評審批。
革蘭氏陰性菌耐藥，尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐藥菌、泛耐藥菌、甚至新型“超級細菌”的出現(xiàn)，使得臨床可用的有效治療藥物越來越少。多黏菌素臨床證據(jù)充分，用于多藥耐藥、廣泛耐藥感染在國內(nèi)外權(quán)威專家共識或指南中獲得了高級別收錄。2017年《廣泛耐藥革蘭陰性菌感染的實驗診斷、抗菌治療及醫(yī)院感染控制：中國專家共識》指出，我國迫切需要至少有一種多黏菌素類能夠提供臨床使用，用于泛耐藥（XDR）和全耐藥（PDR）革蘭陰性菌感染的治療。注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉已成為β -內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類或者喹諾酮類等抗生素治療無效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最后一道防線。我國革蘭氏陰性菌耐藥形勢嚴峻，發(fā)生廣泛耐藥僅對 1～2 類藥物（主要指多黏菌素類和替加環(huán)素）敏感，多黏菌素市場增長強勁，根據(jù)證券公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2019年注射用多黏菌素B國內(nèi)抽樣醫(yī)院銷售額4.1億元，2020年注射用多黏菌素B國內(nèi)抽樣醫(yī)院銷售額5.8億元，與2019年同期相比銷售額增長率達41.5%。2019年注射用硫酸多黏菌素340萬元，2020年注射用硫酸多黏菌素7400萬元，與2019年同期相比銷售額增長率達2076%，臨床市場需求增長強勁。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉對多重耐藥革蘭氏陰性菌感染具有治療優(yōu)勢。進口原料藥制備技術難度大，純度高，質(zhì)量穩(wěn)定，通過FDA、歐盟等多國認證，奧賽康藥業(yè)是采用進口原料藥的企業(yè)，獲批上市后會更好滿足臨床需求，具有廣闊的市場前景。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲得藥品注冊證書進一步豐富了公司的產(chǎn)品組合，有利于提升該藥品的市場競爭力，擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。