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奧賽康注射用唑來膦酸濃溶液藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理

2021-10-21
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近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液上市申請(qǐng)《受理通知書》，相關(guān)情況如下：


藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：注射用唑來膦酸濃溶液 
登記事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè) 
受  理 號(hào)：CYHS2101887國 
申  請(qǐng)  人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 



產(chǎn)品相關(guān)情況

注射用唑來膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準(zhǔn)上市。2001年08月20日，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美國上市；2008年，注射用唑來膦酸濃溶液由Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠家）進(jìn)口中國，注冊(cè)證號(hào)為H20150049，商品名為Zometa?；依據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類進(jìn)行申報(bào)，擬定的適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
唑來膦酸是一種有效的破骨細(xì)胞活性抑制劑，通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細(xì)胞（和腫瘤細(xì)胞）的活性。這導(dǎo)致破骨細(xì)胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和細(xì)胞死亡。唑來膦酸還可以通過阻止破骨細(xì)胞前體附著到骨表面來干擾破骨細(xì)胞的活動(dòng)。唑來膦酸也能有效抑制高鈣血癥。PDB數(shù)據(jù)庫顯示2020年中國樣本醫(yī)院銷售額達(dá)5.07億元，2021年上半年銷售額達(dá)2.69億元，市場(chǎng)潛力大。

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