近日，奧賽康下屬子公司蘇州奧賽康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）申報(bào)的ASKG712注射液生物1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）受理，相關(guān)情況如下：
產(chǎn)品名稱(chēng)：ASKG712注射液 申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn) 注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)申 請(qǐng) 人：蘇州奧賽康生物醫(yī)藥有限公司受 理 號(hào)：CXSL2101396國(guó) ASKG712注射液為我公司自主研發(fā)的1類(lèi)生物新藥，是可同時(shí)阻斷VEGF-A及Ang-2通路的抗VEGF-A人源化單克隆抗體-Ang-2抑制肽融合蛋白。ASKG712 在阻斷VEGF/VEGFR信號(hào)有效控制新生血管形成的同時(shí)，也能抑制Ang-2信號(hào)來(lái)改善血管穩(wěn)定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥，鞏固抗VEGF-A的治療效果。與單純抗VEGF療法相比，本品擬用于治療多種視網(wǎng)膜疾病如nAMD、DME和RVO-ME，并有望實(shí)現(xiàn)明顯減少眼部注射給藥頻率，提高患者依從性，達(dá)到更佳的治療效果。
AMD是一種累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜的中心視力進(jìn)行性減退的疾病，是50歲以上成年人中主要的致盲眼病之一。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)AMD患者約有2140萬(wàn)，且發(fā)病率隨年齡增加而升高。
目前已上市抗VEGF藥物雖然可以有效抑制新生血管，但在nAMD、DME和RVO-ME一線(xiàn)治療中需要頻繁的眼底注射，給醫(yī)生和患者帶來(lái)較重的治療負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致治療不足，并可能達(dá)不到最佳視力結(jié)果；頻繁的眼底注射也可能導(dǎo)致患者依從性差，影響治療效果。nAMD等眼底常見(jiàn)疾病的患者迫切需要更為有效、作用更為持久的新療法。
Ang-2可以誘導(dǎo)毛細(xì)血管周細(xì)胞凋亡，誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞之間及其與支持細(xì)胞之間的連接破裂，使血管通透性增加，破壞毛細(xì)血管完整性，導(dǎo)致血管結(jié)構(gòu)異常。Ang-2在nAMD、DME和RVO-ME患者眼內(nèi)明顯上調(diào)，且與疾病的進(jìn)展密切相關(guān)。
子公司目前已完成了ASKG712注射液的藥學(xué)研究、藥理毒理研究以及早期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，向藥監(jiān)局提交了nAMD適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）并獲得正式受理（受理號(hào)：CXSL2101396國(guó)）。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該藥物經(jīng)藥監(jiān)局審評(píng)審批通過(guò)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。如順利通過(guò)審批將進(jìn)一步豐富公司的生物創(chuàng)新藥管線(xiàn)，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。