近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASK120067片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，相關(guān)情況如下：
登記事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
給藥途徑：單藥用于既往表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR- TKI）治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性或原發(fā)性T790M陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
ASK120067片于2017年8月28日獲得CFDA（原食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。子公司開展了ASK120067片治療經(jīng)既往EGFR-TKI 治療后進(jìn)展的T790M+或原發(fā)性T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的相關(guān)臨床研究，其中ASK-LC-120067-I/II-IIb關(guān)鍵臨床研究共計入組301例受試者，患者臨床獲益明顯。經(jīng)第三方獨立影像評估（IRC）的客觀緩解率（ORR）為68.8%；IRC評估的中位無進(jìn)展生存期( PFS)為11.0個月；腦轉(zhuǎn)移患者也有明顯獲益，基線有腦轉(zhuǎn)移的受試者IRC評估的ORR為64.6%。ASK120067片主要不良反應(yīng)為EGFR靶點常見不良反應(yīng)，患者耐受性較好。
ASK120067是由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR TKI，用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，三代EGFR抑制劑具有廣泛的適用人群和巨大的市場容量。目前同靶點藥物國際國內(nèi)均上市的產(chǎn)品為奧希替尼，根據(jù)阿斯利康年報，2020年奧希替尼全球銷售43.28億美金，以中國為主的新興市場銷售12.08億美金。為了進(jìn)一步完善抗腫瘤產(chǎn)品線，公司開發(fā)了高選擇性c-Met抑制劑創(chuàng)新項目，已于2021年8月2日遞交pre-IND申請。未來與ASK120067聯(lián)合，用于EGFR抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。同時，中科院上海藥物所在臨床前研究中探索了ASK120067耐藥的關(guān)鍵通路以及克服ASK120067耐藥的方案，為ASK120067上市后發(fā)生耐藥提供了可能的有效解決方案。根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。