近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈片《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
受 理 號：CYHS2000247國
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH13912021
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213858審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
恩格列凈（Empagliflozin）是一種高選擇性的SGLT2抑制劑，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最初由美國禮來公司和德國勃林格殷格翰公司合作研發(fā)于2014年5月由歐盟委員會批準(zhǔn)上市，同年8月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是全球第3個具有抑制SGLT2作用機制的降糖藥物。國家藥品監(jiān)督管理局于2017年9月20日批準(zhǔn)恩格列凈片進口上市。公司于2017年12月開始研發(fā)，2020年4月制劑報產(chǎn)，于近日獲得批準(zhǔn)上市，適用于2型糖尿病的治療。
與傳統(tǒng)降糖藥物相比，恩格列凈有著更優(yōu)良的降糖效果、更穩(wěn)定的代謝特點以及更好的聯(lián)合協(xié)同作用。長期服用可以起到保護胰島β細胞功能、控制血壓和體質(zhì)量的作用，更重要的是可改善患者的心衰預(yù)后并降低心血管病死亡率，對患者的病情有著綜合的改善效應(yīng)。同時，該藥物低血糖反應(yīng)的發(fā)生率更低，其他不良反應(yīng)相對可控。公司研制的恩格列凈片獲批上市后，可進一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應(yīng)，增加患者用藥選擇性，為廣大2型糖尿病患者帶來更多獲益。2020年恩格列凈片國際市場銷售額達11.54億美元，PDB數(shù)據(jù)庫顯示中國樣本醫(yī)院銷售額超過4000萬元，本品種上市后可與公司沙格列汀片形成市場協(xié)同效應(yīng)，有較好的市場潛力。
恩格列凈片獲得藥品注冊證書進一步豐富了公司的產(chǎn)品組合，有利于提升該藥品的市場競爭力，擴大市場份額，同時對市場的拓展以及公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。