近日，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替莫唑胺膠囊上市申請《受理通知書》，相關情況如下：
受 理 號：CYHS2102087國、CYHS2102088國、CYHS2102089國
替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類烷化劑，主要適應癥為新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質母細胞瘤（GBM）或間變性星形細胞瘤。最初由美國默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研發(fā)，1997年該藥在歐盟專利藥品評審委員會（CPMP）一致推薦下得到批準生產，并于次年在歐洲上市，l999年美國食品藥品管理局（FDA）批準其在美國上市。公司于2020年06月開始研發(fā)，2021年11月制劑報產，2021年11月25日國家藥品監(jiān)督管理局已受理審評。公司注射用替莫唑胺（奧銳安）已于今年1月獲批上市，替莫唑胺膠囊的研發(fā)注冊將進一步拓寬該品種的臨床和市場應用。
膠質母細胞瘤單純手術后腫瘤極易復發(fā)，術后行化療對患者非常重要，雖然由于血腦屏障、藥物毒性、誘導產生的耐藥性等原因，難獲得滿意的治療預后，但根據(jù)近些年來國內外大型隨機對照研究發(fā)現(xiàn)，輔助化療能延長GBM患者生存時間。替莫唑胺是甲基化藥物，屬于第二代烷化劑，因透過血腦屏障效果，可在腦脊液中血藥濃度達到30%，且副作用較小，目前是膠質瘤化療藥物中的一線用藥。公司研制的替莫唑胺膠囊獲批上市后，可進一步豐富臨床用藥產品供應，增加患者用藥選擇性，為膠質母細胞瘤患者帶來更多獲益。2020年替莫唑胺膠囊（20mg、50mg、100mg）PDB數(shù)據(jù)庫顯示中國樣本醫(yī)院總銷售額達到7.9億元，銷售市場前景廣闊。
根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后將轉入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批。