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藥品基本情況

藥品名稱：注射用右雷佐生

劑      型：注射劑

規(guī)      格：250mg、500mg

受 理 號：CYHB2150643、CYHB2140509

通知書編號：2021B04373、2021B04374

申 請 人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品的其他相關(guān)情況

      右雷佐生為乙二胺四乙酸（EDTA）的環(huán)狀衍生物，可透過細(xì)胞膜，在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)殚_環(huán)螯合劑，干擾鐵離子介導(dǎo)的自由基的形成，從而降低蒽環(huán)類藥物引起的心臟毒性；右雷佐生已在歐美日等國家上市，2006年，公司開發(fā)的注射用右雷佐生（奧諾先?）獲批上市，用于接受多柔比星治療累積劑量達(dá)300mg/m²，并且醫(yī)生認(rèn)為需要繼續(xù)使用多柔比星治療的女性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

      蒽環(huán)類藥物抗瘤活性強(qiáng)、抗瘤譜廣，臨床需求廣泛，但蒽環(huán)類藥物在抗腫瘤細(xì)胞的同時，還會引起心臟進(jìn)展性、不可逆性損傷。右雷佐生是目前臨床上經(jīng)過臨床驗(yàn)證獲批的心臟保護(hù)劑，有助于促使機(jī)體對氧自由基清除能力的增強(qiáng)，緩解蒽環(huán)類藥物心臟毒性，減輕心臟功能損傷。接受右雷佐生治療的患者充血性心力衰竭（CHF）的發(fā)生率顯著降低（3% & 22%）。