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公司要聞

奧賽康艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑藥品注冊上市申請獲受理

2021-12-02
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      近日,奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑藥品注冊上市申請《受理通知書》。




藥品基本情況

藥品名稱:艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑

申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市申請

注冊分類:化學(xué)藥品3類

受理號:CYHS2102122國

規(guī)格:10mg(按C17H19N3O3S計)

申請人:江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司



藥品的其他相關(guān)情況

艾司奧美拉唑是首個手性質(zhì)子泵抑制劑(PPI),系奧美拉唑的S-異構(gòu)體,通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。2007年,艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑在瑞典批準(zhǔn)上市(商品名:Nexium?),規(guī)格為10mg,隨后在美國、歐洲各國及日本上市,主要適應(yīng)癥為(1)胃食管反流?。℅ERD):反流性食管炎的治療,已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療,GERD的癥狀控制;(2)與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌,并且:使與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍愈合,防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā);(3)需要持續(xù)非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者:與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍的治療。美國FDA批準(zhǔn)艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于12至17歲兒童和1至11歲兒童的胃食管反流病短期治療,是獲準(zhǔn)用于兒科臨床患者的PPI制劑產(chǎn)品。

艾司奧美拉唑?qū)λ岵环€(wěn)定,制劑采用腸溶微丸包衣,制劑難度大,國內(nèi)尚無該品種上市;2017年05月,國家衛(wèi)生健康委公布了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,埃索美拉唑顆粒劑(10mg)在列;本品被列入 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題(課題編號:2018ZX09736007)項目之一。公司研制的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市后,可進一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應(yīng),增加患者用藥選擇性,為胃食管反流病、與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續(xù)非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。2020年艾司奧美拉唑口服制劑PDB數(shù)據(jù)庫顯示中國樣本醫(yī)院總銷售額達到4.24億元,銷售市場前景廣闊。




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