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藥品名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：4mg（以C21H19ClN4O4計(jì)）

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)境內(nèi)生產(chǎn)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

受理號(hào)：CYHS2000217

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213944

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

      甲磺酸侖伐替尼（lenvatinib mesylate）是由日本衛(wèi)材公司研制開(kāi)發(fā)的一種口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，最先于2015年獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)治療甲狀腺癌，隨后2016年獲得FDA批準(zhǔn)治療腎細(xì)胞癌；2018年被FDA批準(zhǔn)作為不可切除肝細(xì)胞癌患者的一線療法，商品名為L(zhǎng)ENVIMA?。藥監(jiān)局于2018年9月批準(zhǔn)甲磺酸侖伐替尼膠囊進(jìn)口上市，商品名為樂(lè)衛(wèi)瑪?，規(guī)格為4mg，用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者的治療。公司于2016年開(kāi)始研發(fā)， 2020年03月藥監(jiān)局受理審評(píng)，于近日獲得批準(zhǔn)上市。

      侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位點(diǎn)，適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者的治療。中國(guó)肝癌發(fā)病率高，全球每年新發(fā)肝癌患者超90萬(wàn)例，中國(guó)患者占比近一半，其中80%為原發(fā)性肝癌。侖伐替尼適應(yīng)癥作為肝癌一線療法的批準(zhǔn)，打破了索拉非尼長(zhǎng)達(dá)十年的肝癌一線用藥壟斷的格局。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2020年中國(guó)樣本醫(yī)院銷售額近4100萬(wàn)元，截止到2021年3季度銷售額近2.4億元，市場(chǎng)潛力大。

甲磺酸侖伐替尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品組合，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。同時(shí)對(duì)市場(chǎng)的拓展以及公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。