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奧賽康生物創(chuàng)新藥ASKG712注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2022-01-18
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     近日，奧賽康全資子公司蘇州奧賽康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“子公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于ASKG712注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。


藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：ASKG712注射液
劑型：注射劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊分類：生物制品1類
申請人：蘇州奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL2101396
通知書編號：2022LP00052
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年10月27日受理的ASKG712注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。申請的適應(yīng)癥：新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。
藥品的其他相關(guān)情況

AMD是一種累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜的中心視力進(jìn)行性減退的疾病，該疾病會(huì)導(dǎo)致患者視力不可逆下降，是50歲以上成年人中主要的致盲眼病之一。數(shù)據(jù)顯示，我國AMD患者約有2140萬，隨著人口老齡化日益嚴(yán)重，發(fā)病率也將逐年攀升。目前標(biāo)準(zhǔn)治療藥物均為單靶點(diǎn)抗VEGF藥物，需要頻繁（每個(gè)月）進(jìn)行玻璃體腔注射，患者依從性差，治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大。 
ASKG712是子公司自主研發(fā)的同時(shí)靶向VEGF與ANG2的雙特異性抗體。在阻斷VEGF/VEGFR信號通路，控制新生血管形成的同時(shí)，可有效抑制ANG-2信號，以改善血管穩(wěn)定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥。目前全球尚無同靶點(diǎn)雙特異性抗體上市，羅氏開發(fā)的Faricimab，于2021年宣布其四項(xiàng)三期臨床均達(dá)到主要重點(diǎn)，約一半的患者可達(dá)到每四個(gè)月給藥一次。ASKG712臨床前結(jié)果顯示，其對VEGF和ANG2均有較強(qiáng)的結(jié)合活性，有望臨床上達(dá)到更好療效，減少玻璃體注射給藥次數(shù)。  
目前子公司已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將按我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，開展關(guān)于ASKG712的臨床試驗(yàn)研究。該項(xiàng)目將進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，增強(qiáng)公司市場競爭，填補(bǔ)市場空白。

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