近日，公司申報的ASKC202片與ASK120067片聯(lián)合用藥臨床試驗，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，相關(guān)情況如下：
產(chǎn)品名稱：ASKC202片
申請事項：新藥申請
申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL2300901、CXHL2300902
通知書編號：2023LP02217、2023LP02218
審評結(jié)論：同意開展ASKC202片與ASK120067片聯(lián)合用于晚期實體瘤的臨床試驗。
ASKC202片與ASK120067片聯(lián)合用藥將開展一項評價ASKC202片在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步有效性的開放、多中心、I期臨床試驗。
ASKC202片是1類創(chuàng)新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。目前的研究顯示，多種癌癥中出現(xiàn)MET基因改變或蛋白異常表達現(xiàn)象，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。ASKC202片擬用于MET異常晚期實體瘤患者的治療，目前正在進行I期臨床研究，初步療效積極。
ASK120067片是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其擬用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療（二線治療適應(yīng)癥）的上市許可申請正在審評中；擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）的III期臨床試驗已于2022年完成入組，正在隨訪中。
本次ASKC202片聯(lián)合ASK120067片的臨床試驗，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進展，經(jīng)檢測確認(rèn)存在MET基因異?；虻鞍走^表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。MET通路異常激活引起MET基因擴增、蛋白過表達或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動致癌因素，MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關(guān)，其中最主要為EGFR抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)MET基因擴增。聯(lián)合用藥臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，ASKC202和ASK120067兩藥聯(lián)合具有良好的抗腫瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI聯(lián)合c-MET抑制劑用于EGFR-TKI耐藥具有良好的治療潛力。
截至目前，國際范圍內(nèi)尚無小分子c-MET抑制劑與第三代EGFR-TKI聯(lián)合用于NSCLC的治療方案獲批上市。
隨著第三代EGFR-TKI治療NSCLC的廣泛應(yīng)用，耐藥現(xiàn)象日益凸顯。三代EGFR-TKI耐藥是臨床亟待解決的難點問題，研究發(fā)現(xiàn)EGFR耐藥與c-MET異常密切相關(guān)。
ASKC202片、ASK120067片是公司在研的兩款1類創(chuàng)新藥，兩藥聯(lián)合能為EGFR-TKI耐藥提供有效解決方案，延長非小細(xì)胞肺癌患者的生存期。公司兩款創(chuàng)新藥項目協(xié)同拓展肺癌領(lǐng)域目標(biāo)人群，有利于進一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品管線，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。