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公司要聞

奧賽康艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市

2024-01-19
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近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾曲泊帕乙醇胺片《藥品注冊證書》,該產(chǎn)品獲批上市,相關(guān)情況如下:






關(guān)于艾曲泊帕乙醇胺片




藥品名稱:艾曲泊帕乙醇胺片

劑型:片劑

規(guī)格:25mg(按C25H22N4O4計)

注冊分類:化學藥品4類

上市許可持有人:江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

藥品批準文號:國藥準字H20243005

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。0






關(guān)于藥品相關(guān)情況




艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥有限公司開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動劑, 2008年11月獲得美國FDA批準上市,用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)。是首個治療ITP的口服藥物,給藥更加方便,患者依從性高;明顯降低出血率,維持ITP患者的血小板計數(shù),減少輸血。


免疫性血小板減少癥(ITP)是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,約占出血性疾病總數(shù)的1/3。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國成年人群中,ITP的發(fā)病率為5-10/10萬,多發(fā)于60歲以上的老年人、育齡期女性和兒童群體。


公司于2020年提交艾曲泊帕乙醇胺片生產(chǎn)注冊申請,于近日獲批上市,適應(yīng)癥為:本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)患者,使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。


艾曲泊帕乙醇胺片被列入國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。






對公司的影響




根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過質(zhì)量和療效一致性評價。艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市,將進一步豐富公司產(chǎn)品管線,有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力,擴大市場份額,并對公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。


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