近日，奧賽康藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺《藥品注冊證書》，該品種獲批上市。
本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批上市后，將進一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組群，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
藥品基本情況：
藥品名稱：注射用福沙匹坦雙葡甲胺
劑型：注射劑
規(guī)格：150 mg（按C23H22F7N4O6P計）
注冊分類：化學藥品3類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20244156
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
藥品相關情況：
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前體藥，其止吐作用來自于阿瑞匹坦。福沙匹坦靜脈給藥后可在30分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)化為阿瑞匹坦，后者通過選擇性阻斷神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體，從而抑制化療藥物所致嘔吐，主要適用于預防初次和重復使用中、高度致吐性抗腫瘤化療藥物引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。注射用福沙匹坦雙葡甲胺由默克公司研發(fā)，于2008年在美國和歐洲上市，目前暫未進入中國。子公司于2022年8月完成注射用福沙匹坦雙葡甲胺工藝驗證、臨床I期和III期研究提交生產(chǎn)注冊申請，近日獲批取得《藥品注冊證書》。
惡心嘔吐是抗腫瘤化療應用過程中最常見的不良反應之一，稱為化療相關性惡心嘔吐（CINV）。阿瑞匹坦是第一個用于CINV止吐的NK-1受體拮抗劑，為國內(nèi)外權威指南預防高致吐性化療相關性惡心嘔吐的一線推薦用藥。在MASCC/ESMO指南中，阿瑞匹坦或福沙匹坦聯(lián)合5-HT3拮抗劑、地塞米松，已成為預防高度致吐性抗腫瘤化療藥物引起的急性和延遲性CINV的標準方案。PDB數(shù)據(jù)庫顯示150 mg規(guī)格注射用福沙匹坦雙葡甲胺2021-2023年中國樣本醫(yī)院年銷售額均逾5億元。