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公司要聞

奧賽康鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

2022-01-25
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近日，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸左布比卡因注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B00211），批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。






藥品基本情況


藥品名稱：鹽酸左布比卡因注射液
劑      型：注射劑
規(guī)      格：10ml:50mg（按C18H28N2O計）
受  理 號：CYHB2050682
通知書編號：2022B00211
申  請 人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號） 和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品其他情況


左布比卡因是由雅培公司研發(fā)的新型長效酰胺類局部麻醉藥，于2000年3月由Celltech在美國的營銷合作伙伴普度制藥申請獲FDA批準(zhǔn)上市。并于2000年5月至2008年8月先后獲得12個歐盟國家和日本的批準(zhǔn)上市。2012年6月，雅培制藥有限公司申請進(jìn)口的鹽酸左布比卡因注射液獲中國NMPA批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)已有多家公司仿制藥鹽酸左布比卡因注射液獲批上市。適應(yīng)癥主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。公司在2016年11月獲準(zhǔn)鹽酸左布比卡因注射液10ml:50mg規(guī)格上市，2020年11月申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并于近日獲得批準(zhǔn)。
硬膜外阻滯又稱為硬膜外間隙阻滯麻醉，根據(jù)穿刺部位可分為高位、中位、低位及骶管阻滯。硬膜外阻滯主要用于腹部及以下的手術(shù)，是臨床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉藥物，基于左布比卡因注射液的臨床需求，有一定的市場潛力。

對公司的影響


根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同于原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，本次鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價有利于進(jìn)一步增強該藥品的技術(shù)優(yōu)勢，提升市場競爭力，擴大市場份額。同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。

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