近日，子公司南京海潤醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的馬來酸奈拉替尼原料藥上市登記《受理通知書》。
馬來酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美國輝瑞公司研制并于2011年授權(quán)Puma公司開發(fā)的一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，于2017年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，系FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于早期HER2乳腺癌患者的擴(kuò)展輔助治療藥。中國于2020年4月批準(zhǔn)馬來酸奈拉替尼片進(jìn)口上市，商品名為賀儷安?NERLYNX?，規(guī)格為40mg，適用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品。
乳腺癌居全球惡性腫瘤發(fā)病率第1位，是女性惡性腫瘤患者死亡的主要原因。奈拉替尼作為乳腺癌強(qiáng)化輔助口服治療藥物已經(jīng)被國際國內(nèi)多個(gè)權(quán)威指南收錄。早期乳腺癌中HER2陽性患者約占20~30%，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療的臨床研究顯示，奈拉替尼能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，其中HR+患者中國亞組分析則顯示中國人群獲益更明顯。另外，奈拉替尼具有可透過血腦屏障的特性，可以降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)。
公司于2022年9月提交馬來酸奈拉替尼原料藥登記備案，于近日獲得原料藥上市登記《受理通知書》，為公司馬來酸奈拉替尼制劑開發(fā)奠定基礎(chǔ)。依據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)，2021年奈拉替尼全球銷售額為1.9億美元，奈拉替尼的開發(fā)有利于進(jìn)一步豐富公司在乳腺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，提升市場競爭力。