近日，奧賽康藥業(yè)子公司AskGene Limited（以下簡稱“AskGene”）宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，開展評價ASKB589注射液（靶向CLDN18.2單克隆抗體）或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性的III期臨床研究。
ASKB589 III期臨床的獲批標(biāo)志著AskGene進(jìn)入CLDN18.2藥物胃癌關(guān)鍵性臨床研究的前沿。
ASKB589于2020年7月首次收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKB589注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》并開展I/II期臨床研究，本次III期臨床試驗的批準(zhǔn)是ASKB589成為胃癌一線治療以患者為中心的創(chuàng)新療法的重大里程碑。該療法同時靶向CLDN18.2和PD-1，可以通過提高先天免疫和適應(yīng)性免疫能力, 為治療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者提供更新更有效的治療方案。
2023 年 6 月，AskGene在第十五屆國際胃癌大會（2023 IGCC）上以口頭匯報形式公布了ASKB589 注射液于實體瘤患者的 I/II 期多中心試驗（NCT04632108）研究結(jié)果：在ASKB589臨床II期擴(kuò)組研究中，有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的具CLDN18.2中高表達(dá)的患者接受了6mg/kg或10 mg/kg的ASKB589聯(lián)合CAPOX治療，經(jīng)研究者確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為79.2%, 疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
截至目前，ASKB589注射液已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究，已治療超過200例胃癌患者。單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg, 無病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT），且尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）， 顯示了良好的耐受性。
為確保獲益人群的精準(zhǔn)篩選，AskGene與伴隨診斷公司已合作開發(fā)了具有高靈敏度的CLDN18.2特異性伴隨診斷檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法），可以有效支持ASKB589的III期關(guān)鍵性臨床試驗。
AskGene首席醫(yī)學(xué)官Barbara Hickingbottom博士表示“CLDN18.2 是近期被驗證對胃癌和食管胃交界處腺癌患者有臨床獲益潛力的分子靶點。我們的 I/II 期臨床試驗表明，ASKB589，特別是與化療聯(lián)合或聯(lián)合PD-1抑制劑及化療，可以用于這些癌癥患者，并產(chǎn)生更好的效果和疾病控制率。注冊性III期試驗的批準(zhǔn)標(biāo)志著 ASKB589 臨床開發(fā)的一個重要里程碑，我們期待能夠早日給胃癌和食管胃交界處腺癌患者帶來更加有效的治療最新方案。”
ASKB589注射液是AskGene自主研發(fā)的ADCC增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性更高，轉(zhuǎn)化為更強(qiáng)的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用(ADCC)和補體依賴的細(xì)胞毒性作用(CDC)。已于2022年完成了ASKB589于實體瘤受試者臨床試驗單藥和聯(lián)合CAPOX化療方案的劑量遞增階段的病人入組。目前正在進(jìn)一步探索ASKB589聯(lián)合CAPOX方案以及ASKB589聯(lián)合化療和PD-1一線治療CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的劑量擴(kuò)展研究，其他CLDN18.2陽性實體瘤如胰腺癌等同步推進(jìn)中。ASKB589治療胃癌關(guān)鍵性臨床III期研究已獲批、即將啟動。
AskGene是一家處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥公司，專注于開發(fā)具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，覆蓋分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及臨床開發(fā)全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優(yōu)勢的研發(fā)平臺，包括SmartKine? 細(xì)胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力于打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎，加速推動抗體藥物研發(fā)的源頭創(chuàng)新。
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