近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替莫唑胺膠囊《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品獲批上市，相關(guān)情況如下：
一、關(guān)于替莫唑胺膠囊
藥品名稱：替莫唑胺膠囊
規(guī)格：20mg、100mg
注冊分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20234424、國藥準(zhǔn)字H20234425
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、關(guān)于藥品相關(guān)情況
替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類烷化劑，主要適應(yīng)癥為新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）或間變性星形細胞瘤。最初由美國默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研發(fā)，1997年該藥在歐盟專利藥品評審委員會（CPMP）一致推薦下得到批準(zhǔn)生產(chǎn)，并于次年在歐洲上市，l999年美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)其在美國上市。
膠質(zhì)母細胞瘤單純手術(shù)后腫瘤極易復(fù)發(fā)，術(shù)后行化療對患者非常重要，雖然由于血腦屏障、藥物毒性、誘導(dǎo)產(chǎn)生的耐藥性等原因，難獲得滿意的治療預(yù)后，但近年來國內(nèi)外大型隨機對照研究發(fā)現(xiàn)，輔助化療能延長GBM患者生存時間。替莫唑胺是甲基化藥物，屬于第二代烷化劑，可透過血腦屏障，在腦脊液中血藥濃度達到30%，且副作用較小，目前是膠質(zhì)瘤化療藥物中的一線用藥。
PDB數(shù)據(jù)庫顯示2022年替莫唑胺膠囊（20mg、50mg、100mg）中國樣本醫(yī)院總銷售額達到3.14億元，銷售市場前景廣闊。
三、關(guān)于對公司的影響
公司注射用替莫唑胺（奧銳安）已于2021年獲批上市，本次口服劑型替莫唑胺膠囊獲批上市可進一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應(yīng)，增加患者用藥選擇性，使膠質(zhì)母細胞瘤患者獲益。