11月12日，北京奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)申報的ASKC202片與ASK120067片聯(lián)合用藥臨床試驗，已于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意其開展ASKC202片與ASK120067片聯(lián)合用于晚期實體瘤的開放、多中心、I期臨床試驗。
ASKC202片是1類創(chuàng)新藥，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。目前的研究顯示，多種癌癥中出現(xiàn)MET基因改變或蛋白異常表達(dá)現(xiàn)象，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。ASKC202片擬用于MET異常晚期實體瘤患者的治療，目前正在進(jìn)行I期臨床研究，初步療效積極且安全性良好。
ASK120067片是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）， 其擬用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療（二線治療適應(yīng)癥）的上市許可申請正在審評中；擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成 人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）的III期臨床試驗已于2022年完成入組， 正在隨訪中。
本次ASKC202片聯(lián)合ASK120067片的臨床試驗，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，經(jīng)檢測確認(rèn)存在MET基因異?；虻鞍走^表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。MET通路異常激活引起MET基因擴(kuò)增、蛋白過表達(dá)或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動致癌因素，MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機(jī)制相關(guān)，其中最主要為EGFR抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)MET基因擴(kuò)增。
聯(lián)合用藥臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，ASKC202和ASK120067兩藥聯(lián)合具有良好的抗腫瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI聯(lián)合c-MET抑制劑用于EGFR-TKI耐藥具有良好的治療潛力。
轉(zhuǎn)自《醫(yī)藥魔方info》