精彩內(nèi)容
2024年開局不久，奧賽康迎來了多個好消息：公司首款改良新藥注射用右蘭索拉唑獲批，拿下了艾曲泊帕乙醇胺片的國內(nèi)首仿，首家申報注射用德拉沙星仿制上市，公司的創(chuàng)新轉型碩果累累。公司8款在研的國產(chǎn)1類新藥正快速推進，ASK120067片有望在今年獲批上市。奧賽康積極參與國家集中帶量采購，前九批已有13個產(chǎn)品中標，4大“光腳產(chǎn)品”備戰(zhàn)第十批國采，備受矚目。
首款改良新藥、4款首仿藥獲批，新品銷售大漲4277%
奧賽康是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋消化、抗腫瘤、慢性病、抗感染等治療領域。公司戰(zhàn)略轉型創(chuàng)新，創(chuàng)新藥和高技術壁壘的新型仿制藥成為了發(fā)展新方向，近幾年公司的管線逐步進入收獲期，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今奧賽康共拿下了17個新產(chǎn)品，分布在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥等6個大類。
表1：奧賽康2021年至今獲批的新產(chǎn)品
注：統(tǒng)計不含新增規(guī)格，按產(chǎn)品名統(tǒng)計
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
奧賽康的首款改良新藥備受矚目，注射用右蘭索拉唑在2022年5月報產(chǎn)并在2024年1月獲批。據(jù)悉，右蘭索拉唑為蘭索拉唑的R-異構體，其體內(nèi)活性是左蘭索拉唑的5-10倍，可以發(fā)揮更強、更持久的抑酸作用。
公司的搶仿實力在業(yè)界也是名列前茅，2021年拿下了泊沙康唑注射液和地拉羅司分散片國內(nèi)首仿，2023年拿下塞瑞替尼膠囊國內(nèi)首仿獲批，艾曲泊帕乙醇胺片成為了公司在2024年首個獲批的首仿藥。
泊沙康唑注射液用于預防和治療侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，該產(chǎn)品技術壁壘高、臨床亟需，奧賽康在2021年4月拿下該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，奧賽康的泊沙康唑注射液累計銷售額（截至2023年上半年）已超過9000萬元，2023年上半年的增長率達到74.00%。
地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物，奧賽康在2021年6月拿下地拉羅司分散片的國內(nèi)首仿，目前僅有1家國內(nèi)藥企獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文。
塞瑞替尼為多靶點激酶抑制劑，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。奧賽康在2023年3月拿下塞瑞替尼膠囊的國內(nèi)首仿，目前僅有1家國內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文。
2024年1月，奧賽康、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥以及四川科倫藥業(yè)同日拿下了艾曲泊帕乙醇胺片的國內(nèi)首仿。該產(chǎn)品是非肽類血小板生成素受體激動劑，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。
此外，公司兩款新上市產(chǎn)品銷售大漲，潛力可期。奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉在2021年10月獲批，用于治療成人和兒童（包括新生兒）中由需氧型革蘭陰性菌敏感性菌株引起的、可治療手段有限的嚴重感染。該產(chǎn)品已進入國家醫(yī)保談判目錄，在中國公立醫(yī)療機構終端，奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉2023年上半年的銷售額大漲354.87%。
公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊于2021年12月獲批，適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者的治療。該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類品種，在中國公立醫(yī)療機構終端，奧賽康的甲磺酸侖伐替尼膠囊2023年上半年的銷售額大漲4277.50%。
表2：奧賽康報產(chǎn)在審的仿制藥新產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
目前市場上暫無注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用硫酸艾沙康唑、注射用德拉沙星的國產(chǎn)仿制藥獲批，奧賽康將參與首仿爭奪。
艾沙康唑是三唑類廣譜抗真菌藥，不僅具有更強的抗菌活性和廣譜性，而且能夠更好地穿透到感染部位，從而更有效地發(fā)揮抗菌活性。奧賽康于2022年7月首家提交注射用硫酸艾沙康唑的仿制上市申請，目前正在審評審批中，公司預計該產(chǎn)品有望于2024年獲批上市。
注射用德拉沙星是新一代廣譜氟喹諾酮抗菌素，用于急性細菌性皮膚及皮膚結構感染和社區(qū)獲得性細菌性肺炎，該藥品尚未在國內(nèi)上市。奧賽康在今年3月首家提交該產(chǎn)品的仿制上市申請，目前暫無其他國內(nèi)藥企報產(chǎn)，公司搶首仿有時間優(yōu)勢。
作為國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)之一，該類藥物一直為奧賽康的業(yè)績做出了重大貢獻，在中國公立醫(yī)療機構終端，2013-2020年公司的治療與胃酸分泌相關疾病藥物占比超過70%。近幾年公司的抗腫瘤藥迅速發(fā)展，2023年上半年在中國公立醫(yī)療機構終端的占比已超過40%，一躍成為奧賽康的TOP1亞類。
圖1：奧賽康的抗腫瘤藥份額變化情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局
表3：2023年上半年奧賽康部分抗腫瘤藥的銷售情況（單位：萬元）
注：銷售額低于1千萬用*表示
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局
近年來為實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展，奧賽康積極調(diào)整產(chǎn)品結構、提升核心競爭力，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)速度，創(chuàng)新管線重點布局了抗腫瘤藥物及細胞因子前藥。
表4：奧賽康在研的重磅國產(chǎn)1類新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
ASK120067片是奧賽康開發(fā)的第三代EGFR-TKI，用于非小細胞肺癌治療，首個上市申請已于2021年11月獲得CDE承辦，公司預計用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療或于2024年獲批上市。有券商預測，ASK120067片首個完整年度的銷售額可超過2億元，到了2032年預計銷售額將突破13億元。
ASKC202片是一種強效、高選擇性的口服小分子c-Met抑制劑，奧賽康計劃將其與ASK120067片聯(lián)合用于治療一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者。該新藥上市后將進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群，有望打開產(chǎn)品第二成長曲線。
生物藥1類新藥ASKB589注射液是奧賽康研發(fā)的CLDN18.2單抗，針對胃及食管胃交界處腺癌療效顯著，目前該新藥已處于III期臨床階段，第一例受試者在2024年1月已完成入組，公司預計在2027年獲批上市，券商預測該新藥在2032的銷售額將超過25億元。
近幾年隨著腫瘤免疫治療的全面發(fā)展，細胞因子藥物進入了全新的發(fā)展時代，已成為腫瘤免疫療法中的一個重要賽道。奧賽康開發(fā)出了兩款FIC細胞因子前藥，注射用ASKG315和注射用ASKG915均已進入I期臨床階段。
注射用ASKG315是一款重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，可與PD-1抗體及其它抗癌抗體聯(lián)用、廣譜抗癌。而注射用ASKG915是一款PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有PD-1單藥療法療效不佳的多個癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。
此外，奧賽康還通過引進合作，進一步擴大公司的研發(fā)管線，目前公司引進的抗骨關節(jié)炎疼痛創(chuàng)新藥ASKC200以及口服補鐵產(chǎn)品麥芽酚鐵膠囊均已在I期臨床階段。
30個產(chǎn)品已過評，4大“光腳產(chǎn)品”備戰(zhàn)第十批國采
2019年1月，奧賽康的沙格列汀片4類仿制上市申請獲批并視同過評，成為了公司首款過評產(chǎn)品，截至2024年3月15日，公司已過評/視同過評的產(chǎn)品達到30個。
表5：奧賽康已過評/視同過評產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
圖2：奧賽康已中標國采的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
從第四批國采開始，奧賽康積極應戰(zhàn)，前九批共有13個產(chǎn)品中標（鹽酸帕洛諾司瓊注射液不同規(guī)格分別在第五批及第七批國采中標），目前已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中注射用右雷佐生、泊沙康唑注射液、哌柏西利膠囊、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯、艾曲泊帕乙醇胺片的競爭企業(yè)（原研+過評）已達5家及以上。
表6：競爭企業(yè)≥5家的產(chǎn)品
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局
奧賽康的泊沙康唑注射液（2021年）、哌柏西利膠囊（2022年）、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯（2023年）、艾曲泊帕乙醇胺片（2024年）均為近幾年獲批的新產(chǎn)品，若最終納入第十批國采目錄且順利中標，“光腳產(chǎn)品”有望借助國采之力迎來銷售放量新機遇。
近幾年，奧賽康的仿制藥集采利空正逐步出清，隨著創(chuàng)新藥加速推進，公司的創(chuàng)新轉型邁入了新階段。有券商預計，奧賽康在持續(xù)大額的研發(fā)投入下，仍有望在2025年實現(xiàn)扭虧為盈，我們拭目以待。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！
轉自：米內(nèi)網(wǎng)