近日，由子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧賽康生物”）主辦的“專家共聚·“胃”來(lái)可期-晚期胃癌新治療研討會(huì)暨ASKB589 III期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)”在北京圓滿召開(kāi)。北京腫瘤醫(yī)院沈琳教授以及來(lái)自全國(guó)64家中心的專家出席會(huì)議。
ASKB589 III期注冊(cè)性臨床研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)ASKB589注射液（靶向CLDN18.2單克隆抗體）或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽(yáng)性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性的臨床研究。此項(xiàng)III期臨床研究的組長(zhǎng)單位為北京腫瘤醫(yī)院，全國(guó)牽頭研究者為沈琳教授。
ASKB589 是由奧賽康生物自主研發(fā)的、擁有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADCC增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體，在前期的I/II期研究中已獲得了亮眼的臨床數(shù)據(jù)，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)公開(kāi)發(fā)表于多個(gè)國(guó)際會(huì)議，有望改寫CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌治療新格局。
沈琳教授在會(huì)議致辭中表示， ASKB589注射液在聯(lián)合化療和聯(lián)合化療及PD-1抗體的治療方案中都觀察到了客觀有效率的提升，且PFS的提升幾乎超越現(xiàn)在胃癌治療的最優(yōu)結(jié)果。本次研究者會(huì)啟動(dòng)的ASKB589的III期注冊(cè)臨床研究是全球率先在一線胃癌中靶向聯(lián)合化療及免疫治療的III期研究， ASKB589在前期完成了充分的探索和研究，充分表現(xiàn)出了奧賽康生物作為創(chuàng)新藥企的魄力、引領(lǐng)和擔(dān)當(dāng)，我們非常有信心一起推動(dòng)并見(jiàn)證該研究結(jié)果的呈現(xiàn)。
（圖為彭智教授分享ASKB589 I/II期臨床研究數(shù)據(jù)）
北京腫瘤醫(yī)院彭智教授向與會(huì)專家分享了ASKB589 I/II期各項(xiàng)研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在單藥、聯(lián)合CAPOX及聯(lián)合CAPOX+PD-1抗體三個(gè)不同治療方案下都表現(xiàn)出良好的耐受性。在針對(duì)晚期胃癌一線患者的治療中，兩項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)方案中都表現(xiàn)出了優(yōu)異的抗腫瘤療效，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)充分支持ASKB589開(kāi)展晚期一線胃癌的III期注冊(cè)性臨床研究。
奧賽康生物的臨床團(tuán)隊(duì)向與會(huì)專家詳細(xì)匯報(bào)了ASKB589 III期臨床研究方案，就項(xiàng)目的研究背景、研究設(shè)計(jì)及后期研發(fā)計(jì)劃等進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。介紹過(guò)程中，重點(diǎn)講解和說(shuō)明了專家關(guān)注的試驗(yàn)?zāi)康?、入排?biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、操作要點(diǎn)、研究終點(diǎn)評(píng)價(jià)等關(guān)鍵內(nèi)容。
在沈琳教授的主持下，各中心研究者就臨床研究方案及流程進(jìn)行了深入討論，就項(xiàng)目的受試者的篩選、入排標(biāo)準(zhǔn)、中心實(shí)驗(yàn)室的推進(jìn)、受試者隨訪、終點(diǎn)指標(biāo)評(píng)價(jià)等研究中可能出現(xiàn)的問(wèn)題充分交換了意見(jiàn)，并達(dá)成共識(shí)，為ASKB589 III期臨床試驗(yàn)方案的實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)，與會(huì)專家對(duì)即將開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)的療效與安全性評(píng)估寄予極高的期望。
本次研究者會(huì)議圓滿落下帷幕，正式開(kāi)啟了ASKB589研究的全新征程。奧賽康藥業(yè)及奧賽康生物都將繼續(xù)堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，與全國(guó)研究專家一起努力為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)更多希望與福音。