近日，奧賽康藥業(yè)子公司AskGene Limited（以下簡(jiǎn)稱“AskGene”）宣布達(dá)成臨床供藥合作，旨在探索生物創(chuàng)新藥ASKB589的三聯(lián)療法，即AskGene自主開發(fā)的人源化抗CLDN18.2單抗ASKB589，與百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）在中國(guó)開展一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。
根據(jù)臨床供藥協(xié)議，AskGene作為關(guān)鍵性臨床研究的申辦方，擁有ASKB589的全球運(yùn)營(yíng)、開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，百濟(jì)神州將向AskGene提供替雷利珠單抗，用于ASKB589的三聯(lián)療法臨床研究。
2023年，AskGene分別在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）和第十五屆國(guó)際胃癌大會(huì)（2023 IGCC）上公布了ASKB589注射液治療實(shí)體瘤患者的I/II期多中心試驗(yàn)（NCT04632108）研究結(jié)果，在ASKB589臨床II期擴(kuò)組研究中，有可測(cè)量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評(píng)估的具CLDN18.2中高表達(dá)的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589聯(lián)合CAPOX治療，經(jīng)研究者確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為79.2%,疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
AskGene首席執(zhí)行官盧建豐博士表示：我們很高興達(dá)成本次合作，ASKB589即將在中國(guó)啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床III期試驗(yàn)，與PD-1抗體聯(lián)合用藥具備協(xié)同治療潛力。該聯(lián)合療法有望為一線胃癌患者帶來進(jìn)一步的療效獲益，作為潛在的一線胃癌治療的新選擇，填補(bǔ)目前一線胃癌未被滿足的臨床需求。
ASKB589注射液是AskGene自主研發(fā)的、擁有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADCC增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。ASKB589對(duì)CLDN18.2的親和力和特異性高，轉(zhuǎn)化為更強(qiáng)的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用(ADCC)和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用(CDC)。ASKB589注射液已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合PD-1抑制劑及化療的多項(xiàng)I/II期臨床研究，已治療超過200例胃癌患者。單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg,無病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT），且尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD），顯示了良好的耐受性。
ASKB589已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，開展ASKB589聯(lián)合PD-1抑制劑和化療治療晚期胃癌的關(guān)鍵性臨床III期研究。
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗已被批準(zhǔn)用于胃癌治療。
AskGene是一家處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥公司，專注于開發(fā)具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，覆蓋分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及臨床開發(fā)全周期。目前，AskGene已建立多個(gè)具備核心優(yōu)勢(shì)的研發(fā)平臺(tái)，包括先進(jìn)的SmartKine? 細(xì)胞因子前藥平臺(tái)和抗體工程平臺(tái)，致力于打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎，加速推動(dòng)抗體藥物研發(fā)的源頭創(chuàng)新。同時(shí)正積極推進(jìn)多個(gè)具有Best-in-class 和First-in-class potential潛力項(xiàng)目進(jìn)入臨床中后期開發(fā)。欲了解更多關(guān)于AskGene Pharma的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.ask-gene.com。
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