南京日報2024年04月29日版面
□ 南京日報/紫金山新聞記者 張希
一季度，位于江寧高新區(qū)的江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司好消息頻傳，3款新藥扎堆上市，包括2.2類創(chuàng)新藥注射用右蘭索拉唑、首批仿制藥品艾曲泊帕乙醇胺片、抗腫瘤藥枸櫞酸托瑞米芬片。該公司負責(zé)人透露，2024年將是奧賽康的“收獲年”，預(yù)計全年上市的新產(chǎn)品將超過5款。
瞄準“國內(nèi)首仿”，搶跑+超越
江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司董事長陳慶財是南醫(yī)大博士，上世紀90年代初，他在江蘇省某公有制醫(yī)院工作時關(guān)注到一個現(xiàn)象：國外很多藥品的專利已過期，但中國人看病還是得買高價進口藥。臨床上見多了這種情況后，他動了“下?！备阊邪l(fā)的念頭。
1992年，陳慶財創(chuàng)辦江蘇省最早的非公有制藥物研發(fā)機構(gòu)之一南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所（2003年創(chuàng)立江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司）。1997年，在他的主導(dǎo)研發(fā)下，中國第一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑——奧西康問世。
也就是從那時候起，奧賽康的產(chǎn)品研發(fā)方向定了——要么做國際上沒有的創(chuàng)新藥，要么做國內(nèi)還沒有的首仿藥。
今年1月，注射用右蘭索拉唑獲批上市。該藥用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等疾病，奧賽康耗時10年對其進行臨床研究。作為“改良新藥”，右蘭索拉唑的體內(nèi)活性是左蘭索拉唑的5—10倍，具有更好的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性。
除了3款新藥獲批，一季度，奧賽康研發(fā)的注射用德拉沙星也獲得藥品注冊上市許可申請受理，來到上市“前夜”，該產(chǎn)品目前尚無進口或國內(nèi)產(chǎn)品上市。
高額研發(fā)投入，推動百余個產(chǎn)品上市
新藥研發(fā)是一場“九死一生”的冒險，業(yè)內(nèi)長期流傳著“雙十定律”，即新藥研發(fā)平均需要耗時10年、耗資10億元。
在一場場冒險中，奧賽康走得果斷又堅決。企業(yè)有一張研發(fā)投入占主營業(yè)務(wù)收入的曲線圖，從2018年的7.8%一路上揚，到2022年已經(jīng)達到38.6%。奧賽康副總經(jīng)理林毓說：“近3年來，我們的研發(fā)投入平均復(fù)合增長率均超過21%，即便公司營收及利潤近幾年遇到挑戰(zhàn)，研發(fā)投入強度依然持續(xù)增強?！?/p>
高額研發(fā)投入，換來大量產(chǎn)品上市。截至目前，奧賽康研發(fā)上市的藥物品種已達百余個。
動能轉(zhuǎn)換，十余款創(chuàng)新藥“箭在弦上”
今年全國兩會上，“創(chuàng)新藥”一詞首次出現(xiàn)在政府工作報告中，林毓說：“奧賽康這幾年的轉(zhuǎn)型步伐，呼應(yīng)著新質(zhì)生產(chǎn)力這個關(guān)鍵詞?！?/p>
除了在仿制藥的傳統(tǒng)跑道上實現(xiàn)細分賽道“領(lǐng)跑”，在創(chuàng)新藥賽道上，奧賽康的表現(xiàn)也可圈可點。記者了解到，奧賽康目前有十余款創(chuàng)新藥處于臨床Ⅰ期到Ⅲ期階段。其中，抗腫瘤創(chuàng)新藥ASK120067的進展最受業(yè)界關(guān)注，該藥主要針對肺癌人群。據(jù)介紹，肺癌是全球最高發(fā)的癌種，奧賽康的ASK120067主要用于治療EGFR突變非小細胞肺癌，預(yù)計將在今年獲批，一旦獲批，將成為公司轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥開發(fā)的里程碑。此外，治療胃癌的創(chuàng)新藥ASKB589 Claudin18.2進入Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗，該項目獲得南京市重大科技專項立項。
奧賽康相關(guān)負責(zé)人介紹，企業(yè)既重視“頭部創(chuàng)新”，實現(xiàn)突破性的原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新；又重視“尾部創(chuàng)新”，實現(xiàn)改進創(chuàng)新、繼承創(chuàng)新。頭尾融合，讓企業(yè)走得更加穩(wěn)健。
轉(zhuǎn)自：南京日報