近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品國內(nèi)首仿獲批上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
公司注射用硫酸艾沙康唑首仿獲批上市，將填補市場上該類藥品的臨床用藥短缺，進一步豐富公司抗耐藥菌感染產(chǎn)品組群，提升公司在抗感染領(lǐng)域的競爭力，并對公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
藥品名稱：注射用硫酸艾沙康唑
劑型：注射劑
規(guī)格：0.2g（按C22H17F2N5OS計）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243631
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
艾沙康唑是一款廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，通過抑制細胞色素P-450依賴酶羊毛甾醇14-α-脫甲基酶達到抑制真菌細胞膜關(guān)鍵組分麥角甾醇的合成，主要適應(yīng)癥為成人患者侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療。艾沙康唑由Basilea開發(fā)，最早于2015年3月獲得FDA批準，用于治療侵襲性毛霉病和曲霉病。
毛霉菌和曲霉菌是目前已知可導(dǎo)致人類罹患感染性疾病的臨床常見侵襲性真菌，可引發(fā)侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病。一旦被感染，真菌可侵犯肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或骨骼、眼、鼻竇等全身多個部位。在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，硫酸艾沙康唑被收錄作為侵襲性肺曲霉病的一線治療，為成人侵襲性毛霉病患者和成人侵襲性曲霉病患者帶來了新的治療選擇。
2022年6月，美國輝瑞公司的注射用硫酸艾沙康唑在中國上市，已進入國家醫(yī)保目錄。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示，注射用硫酸艾沙康唑在中國樣本醫(yī)院總銷售額快速提升，2023年銷售額超過6700萬元，呈現(xiàn)良好的增長趨勢。