11月3日，被譽(yù)為業(yè)界“小恒瑞”的奧賽康連續(xù)發(fā)布兩個(gè)公告：提交了蘋果酸卡博替尼片上市申請(qǐng)并獲得CDE承辦，公司的注射用泮托拉唑鈉補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧賽康在售產(chǎn)品以供住院患者使用的注射劑為主，2020上半年受疫情影響，患者急診頻次減少，公司業(yè)績(jī)受到了較大沖擊，最新公布的業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)顯示，公司第三季度開(kāi)始回暖，全年業(yè)績(jī)有望回穩(wěn)。目前公司在消化性潰瘍、抗腫瘤藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，多個(gè)1類新藥、首仿藥有望在年底前獲批上市，進(jìn)一步提升公司的整體競(jìng)爭(zhēng)力。
挑戰(zhàn)萬(wàn)能靶向藥，與豪森杠上“首仿戰(zhàn)”
卡博替尼是新型多靶點(diǎn)廣譜抗癌藥物，可抑制多種腫瘤相關(guān)的激酶受體，被稱為靶向藥中的“萬(wàn)金油”，2012年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，目前該產(chǎn)品已在甲狀腺髓樣癌、腎癌、非小細(xì)胞肺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床并顯示較好的治療效果?？ú┨婺峥诜苿┠壳坝衅瑒┖湍z囊劑，但禁止兩種劑型相互替代使用，治療甲狀腺癌服用膠囊劑，治療腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌服用片劑。原研藥價(jià)格昂貴，動(dòng)輒一盒需要幾萬(wàn)元人民幣，孟加拉版仿制藥每盒的價(jià)格在4000至8000元之間，該產(chǎn)品的仿制藥市場(chǎng)潛力不容小覷。
圖1：目前國(guó)內(nèi)申報(bào)仿制上市的卡博替尼企業(yè)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
今年9月28日，豪森首家申報(bào)了蘋果酸卡博替尼片3類仿制上市，目前兩個(gè)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，奧賽康晚了一個(gè)月，依然有望追趕超前，拿下首仿。
圖2：目前國(guó)內(nèi)已獲批臨床的卡博替尼企業(yè)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2016年，上海匯倫江蘇藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)了蘋果酸卡博替尼膠囊的新藥臨床并獲批，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的治療進(jìn)展期、轉(zhuǎn)移的甲狀腺髓樣癌(MTC)BE已于2017年完成。
國(guó)內(nèi)龍頭內(nèi)外承壓，阿斯利康、麗珠雙向夾擊
圖3：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥治療消化性潰瘍藥TOP3企業(yè)格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
奧賽康自1997年首仿成功第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PPI（質(zhì)子泵抑制劑）注射用奧美拉唑后就一直領(lǐng)軍國(guó)內(nèi)治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)，目前公司擁有國(guó)內(nèi)6大PPI藥物中的5個(gè)，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)為公司貢獻(xiàn)超過(guò)七成業(yè)績(jī)。
表1：奧賽康五大PPI藥物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況
注：低于5億元銷售額的用*代替
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從臨床應(yīng)用需求上來(lái)看，PPI藥物依然是治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物，有券商分析預(yù)計(jì)，2020全年奧賽康的營(yíng)收有望堅(jiān)守在40億元水平，凈利潤(rùn)保持7億元左右，因PPI藥物的剛需屬性較難撼動(dòng)，在經(jīng)歷疫情洗禮市場(chǎng)回穩(wěn)后，2021年預(yù)計(jì)公司營(yíng)收可達(dá)46億元，凈利潤(rùn)可達(dá)8億元，成長(zhǎng)性依然可觀。
治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈趨激烈，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品類在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額規(guī)模已漲至400億元，2013-2019年TOP1企業(yè)均被奧賽康拿下，但在2020年上半年，“千年老二”阿斯利康沖上來(lái)了，市場(chǎng)份額高達(dá)13%。
表2：阿斯利康治療消化性潰瘍藥產(chǎn)品增速情況
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阿斯利康的治療消化性潰瘍藥主要有艾司奧美拉唑以及奧美拉唑。2020上半年，公司的艾司奧美拉唑內(nèi)服（腸溶片）增速為-5%，注射劑為-8.14%，合計(jì)銷售額增速為-6.59%；而奧美拉唑內(nèi)服（腸溶片、腸溶膠囊）增速為1.35%，注射劑下滑8.06%，合計(jì)銷售額增速為-5.31%，情況大大好于該品種整體增速。
表3：麗珠集團(tuán)麗珠制藥治療消化性潰瘍藥主要產(chǎn)品增速情況
注：低于5億元銷售額的用*代替
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麗珠集團(tuán)憑借獨(dú)家品種艾普拉唑的優(yōu)異成績(jī)，從2015年的TOP15沖至2017年TOP10，2020上半年登上TOP3席位，成為繼奧賽康之后國(guó)內(nèi)的第二巨頭。2020上半年，艾普拉唑、雷貝拉唑合計(jì)為麗珠在治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)貢獻(xiàn)了88%的業(yè)績(jī)，2019年該業(yè)績(jī)占比為82%左右。
此外，第三批國(guó)家集采把奧美拉唑腸溶膠囊納入目錄，最終由羅欣藥業(yè)、海靈化學(xué)制藥中標(biāo)，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)中，羅欣藥業(yè)在2013-2020上半年一直位列TOP5以內(nèi)，在集采助推下，市場(chǎng)份額有望得到提升，國(guó)內(nèi)巨頭之間的競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈。
60億PPI注射劑品種首家過(guò)評(píng)，新藥、首仿……發(fā)力抗腫瘤領(lǐng)域
奧賽康首個(gè)過(guò)評(píng)的PPI注射劑產(chǎn)品為注射用泮托拉唑鈉，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該產(chǎn)品的銷售額超過(guò)60億元，奧賽康為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)緊跟其后，成為第二家過(guò)評(píng)企業(yè)。截至目前，已過(guò)評(píng)的PPI注射劑還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用艾司奧美拉唑鈉。
表4：2018年至今奧賽康治療消化性潰瘍藥產(chǎn)品申報(bào)情況
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奧賽康已上市的5大PPI注射劑已全部遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中注射用泮托拉唑鈉已有受理號(hào)率先過(guò)評(píng)，公司PPI注射劑有望進(jìn)入過(guò)評(píng)井噴期。此外，在PPI注射劑領(lǐng)域，奧賽康首家申報(bào)了注射用右旋雷貝拉唑鈉以及注射用左旋泮托拉唑鈉的3類仿制上市申請(qǐng)，有望在今年首家獲批上市。新品即將陸續(xù)登場(chǎng)，進(jìn)一步鞏固公司在PPI注射劑領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
圖4：奧賽康2020H1在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端亞類格局
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抗腫瘤藥是奧賽康的第二大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，2020上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端份額上漲至22.22%。公司的獨(dú)家產(chǎn)品注射用右雷佐生、注射用奈達(dá)鉑、多西他賽注射液、注射用培美曲塞二鈉在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端均為銷售過(guò)億的產(chǎn)品，目前上述產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
表5：2018年至今奧賽康抗腫瘤藥產(chǎn)品申報(bào)情況
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除了新申報(bào)上市的蘋果酸卡博替尼片，奧賽康還有兩個(gè)抗腫瘤藥即將獲批上市。甲磺酸侖伐替尼膠囊目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥，奧賽康、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯、科倫等8家國(guó)內(nèi)藥企展開(kāi)首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)；注射用替莫唑胺目前國(guó)內(nèi)僅有恒瑞獲得批文，奧賽康有望拿下國(guó)內(nèi)第二家。
近日，奧賽康發(fā)布了最新調(diào)研活動(dòng)信息，其中提到公司于2017年獲批臨床的三代EGFR抑制劑ASK120067于去年5月獲得CDE認(rèn)可，完成臨床II期研究后可有條件批準(zhǔn)上市，一線用藥的三期臨床試驗(yàn)在同期開(kāi)展中，預(yù)計(jì)今年年底完成二期病人入組，2021 年中旬完成 NDA 申報(bào)?？鼓[瘤1類新藥ASKB589注射液已獲批臨床，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥，即將開(kāi)展一期病人入組，預(yù)計(jì)明年年底前完成一期臨床研究，進(jìn)入二期臨床。
表6：2018年至今奧賽康申報(bào)上市的其他重磅新品情況
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奧賽康一方面繼續(xù)深耕抗消化道潰瘍和抗腫瘤領(lǐng)域，不斷鞏固核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；另一方面，向抗耐藥菌感染領(lǐng)域和慢性病管理拓展，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)。2018年至今在審的上市申請(qǐng)中，艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、地拉羅司分散片以及注射用多黏菌素E甲磺酸鈉有望爭(zhēng)奪首仿，公司在“創(chuàng)新+高端首仿”多點(diǎn)開(kāi)花，擺脫疫情影響后，業(yè)績(jī)有望穩(wěn)步上漲。
結(jié)語(yǔ)
近年來(lái)奧賽康持續(xù)對(duì)研發(fā)管線進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整，研發(fā)投入增長(zhǎng)速度長(zhǎng)期高于公司收入的增長(zhǎng)速度，2020年前三季度研發(fā)投入3.95億元，同比增長(zhǎng)54.9%，占銷售收入比例達(dá)14.6%，研發(fā)占比直逼恒瑞。公司表示，未來(lái)重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，圍繞腫瘤免疫領(lǐng)域布局生物創(chuàng)新藥；同時(shí)，在鞏固和擴(kuò)大現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，以臨床需求為導(dǎo)向，加快在老齡病、兒童藥、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的新藥上市，并加快對(duì)創(chuàng)新劑型、高端復(fù)雜劑型的研發(fā)。
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