近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用奈達鉑（20mg）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
藥品名稱：注射用奈達鉑
劑 型：注射劑
規(guī) 格：20mg
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH00672021
申 請 人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受 理 號：CYHB2140504
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
奈達鉑是一種烷化劑類抗腫瘤藥，進入細胞水解后與DNA結(jié)合，通過阻礙DNA的復(fù)制發(fā)揮抗腫瘤作用。奈達鉑由日本鹽野制藥公司研發(fā)，于1995年在日本上市，規(guī)格為10mg、50mg和100mg。奧賽康研制的注射用奈達鉑（奧先達?）于2004年9月在國內(nèi)上市，商品名：奧先達?，規(guī)格有10mg、20mg、50mg和100mg；2021年4月奧賽康向CDE提交注射用奈達鉑20mg質(zhì)量一致性評價補充申請，近期獲得藥品補充注冊批件。
鉑類抗癌藥物是當(dāng)今惡性腫瘤化療的基石，奈達鉑是新型第二代鉑類抗癌藥物，可用于治療頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢（睪丸）腫瘤、卵巢癌、宮頸癌等實體瘤 。由于奈達鉑與順鉑沒有完全交叉耐藥，可以有效治療對鉑類耐藥的腫瘤患者；奈達鉑的毒性與順鉑不一樣，它的劑量限制性毒性為骨髓抑制所引起的血小板降低，腎毒性與胃腸道不良反應(yīng)比順鉑稍輕。PDB數(shù)據(jù)庫顯示2020年中國樣本醫(yī)院銷售額達2億元，有較好的臨床需求和市場潛力。
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，注射用奈達鉑20mg通過仿制藥一致性評價有利于進一步增強該藥品的技術(shù)優(yōu)勢，提升市場競爭力，擴大市場份額。同時為奧賽康后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究甚至仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。