奧賽康轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥取得突破 首款抗腫瘤1類新藥上市申請(qǐng)獲受理
來源： 證券時(shí)報(bào)網(wǎng) 作者： 燕云
11月16日，奧賽康（002755）發(fā)布公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服第三代EGFR TKI，ASK120067片上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。ASK120067作為奧賽康首款報(bào)產(chǎn)獲受理的一類創(chuàng)新藥，標(biāo)志著公司轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥開發(fā)取得重要進(jìn)展。
肺癌是中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)最重、發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約78.1萬(wàn)，每年死亡病例約62.6萬(wàn)。EGFR是亞洲肺癌患者中突變發(fā)生率最高的癌癥驅(qū)動(dòng)基因，30%-50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，而中國(guó)肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。
針對(duì)肺癌EGFR突變的小分子靶向抑制劑是腫瘤個(gè)體化治療的典范。第一代或第二代EGFR TKIs已經(jīng)成為EGFR敏感突變肺癌患者的一線首選藥物。但據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，第一代或第二代EGFR TKIs治療一年左右，約三分之二患者會(huì)發(fā)生EGFR T790M次級(jí)突變進(jìn)而產(chǎn)生耐藥。臨床患者需要療效突出、具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)的第三代EGFR TKI。第三代EGFR抑制劑不僅可用于治療既往EGFR TKIs耐藥后發(fā)生EGFR T790M突變的肺癌，也可用于EGFR敏感突變肺癌的一線治療，及接受根治性切除后EGFR突變陽(yáng)性II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療，具有廣泛的適用人群和巨大的市場(chǎng)容量。目前同靶點(diǎn)藥物國(guó)際國(guó)內(nèi)均上市的產(chǎn)品為奧希替尼，根據(jù)阿斯利康年報(bào)，2020年奧希替尼全球銷售43.28億美金，以中國(guó)為主的新興市場(chǎng)銷售12.08億美金，其在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額增長(zhǎng)超過60%，未來市場(chǎng)有望進(jìn)一步增長(zhǎng)
基于突出的I/II期臨床研究結(jié)果，公司ASK120067片于2019年獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）許可，完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準(zhǔn)。目前奧賽康已于完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示ASK120067臨床療效突出，經(jīng)第三方獨(dú)立影像評(píng)估（IRC）的客觀緩解率（ORR）達(dá)到68.8%，患者獲益明顯。肺癌患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高，病情嚴(yán)重進(jìn)展迅速，ASK120067對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者也具有突出的療效，基線有腦轉(zhuǎn)移的受試者IRC評(píng)估的ORR為64.6%。
根據(jù)公司公開信息披露，奧賽康同時(shí)開發(fā)了高選擇性c-Met抑制劑創(chuàng)新項(xiàng)目，已于2021年8月2日遞交pre-IND申請(qǐng)，將與ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。該布局有助于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)盈利能力，對(duì)公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。（燕云）