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公司要聞

奧賽康注射用培美曲塞二鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022-03-03
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近日，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用培美曲塞二鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。






藥品基本情況


藥品名稱：注射用培美曲塞二鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：200mg（按C20H21N5O6計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02292021
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHB2140508
通知書(shū)編號(hào)：2022B00815
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)） 和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

藥品其他情況


培美曲塞是一種多靶點(diǎn)抗癌葉酸拮抗劑，通過(guò)破壞細(xì)胞復(fù)制所必須的關(guān)鍵的葉酸依賴性代謝過(guò)程，從而抑制細(xì)胞復(fù)制。培美曲塞由美國(guó)禮來(lái)制藥公司研發(fā)，于2004年在美國(guó)和歐盟上市，2007年在日本上市，2006年在我國(guó)進(jìn)口上市。  
公司研制的注射用培美曲塞二鈉（奧天成?）于2009年在國(guó)內(nèi)上市，與順鉑聯(lián)合，用于治療局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌或無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤；或單藥用于既往接受一線化療后出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌患者的治療。公司在2018年9月獲準(zhǔn)注射用培美曲塞二鈉500mg、200mg、100mg規(guī)格上市，2021年3月500mg、100mg兩個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；2021年6月申報(bào)200mg規(guī)格仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并于近日獲得批準(zhǔn)。  
肺癌是世界上發(fā)病率和致死率較高的惡性腫瘤，在中國(guó)超過(guò)85%的肺癌為非小細(xì)胞肺癌，超過(guò)65%的肺癌患者在診斷時(shí)已發(fā)展為晚期，不適合手術(shù)切除，超過(guò)50%的早期肺癌患者1年后出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。培美曲塞作為新一代抗代謝類化療藥物，具有高效、低毒、廣譜的抗腫瘤活性，對(duì)肺癌、惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤均有明確的治療效果。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2019年中國(guó)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)16億元，2020年銷售額近13億元，2021年前三季度銷售額達(dá)10億元，其中200mg的規(guī)格2019年銷售額達(dá)9億元，2020年銷售額近4.4億元，2021年前三季度銷售額近3億元，市場(chǎng)潛力大。

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