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公司要聞

奧賽康創(chuàng)新藥ASKC202片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

2022-03-16
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   近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的創(chuàng)新藥注射用ASK0912臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。




藥品基本情況

藥品名稱：注射用ASK0912

劑型：凍干粉針劑

規(guī)格：50mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

受理號(hào)：CXHL2200157



藥品的其他相關(guān)情況

ASK0912是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所與江蘇奧賽康聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目，對(duì)臨床嚴(yán)重耐藥的革蘭氏陰性菌(G-)具有廣譜活性，多項(xiàng)體內(nèi)外藥效研究顯示抗菌活性強(qiáng)于多黏菌素B和E，并且毒性降低。在細(xì)菌耐藥性問題中以多藥耐藥G-感染最為嚴(yán)重，臨床可用的有效治療藥物越來越少。多黏菌素（代表藥物多黏菌素B和E）是國內(nèi)外權(quán)威專家共識(shí)或指南高級(jí)別收錄的治療藥物，但國外上市時(shí)間早，腎毒性、神經(jīng)毒性較大，臨床亟需更加有效的新型抗G-耐藥菌的藥物。ASK0912的前期研究已顯示出較好的藥效及藥代動(dòng)力學(xué)特征，有希望為臨床提供活性更強(qiáng)的藥物。
抗菌藥物耐藥日益嚴(yán)重，已經(jīng)成為全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。公司從臨床需求的角度出發(fā)，已經(jīng)布局了特色抗耐藥菌感染產(chǎn)品群。針對(duì)耐藥細(xì)菌、真菌感染均有不同階段的產(chǎn)品。包括已經(jīng)上市的針對(duì)多藥耐藥的注射用替加環(huán)素、注射用達(dá)托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉；針對(duì)真菌感染的泊沙康唑注射液、泊沙康唑腸溶片、注射用伏立康唑（注冊(cè)審評(píng)階段）等產(chǎn)品。公司現(xiàn)已形成不同梯度、針對(duì)不同耐藥菌感染的系列產(chǎn)品，ASK0912的開發(fā)將有利于進(jìn)一步加強(qiáng)公司抗耐藥菌感染產(chǎn)品線，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)盈利能力，對(duì)公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。

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