近日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的枸櫞酸托瑞米芬片上市許可申請《受理通知書》。
產(chǎn)品名稱：枸櫞酸托瑞米芬片
登記事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2201062國
規(guī)格：60 mg（按C26H28ClNO計）
申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
托瑞米芬是一種非類固醇三苯乙烯衍生物，可與雌激素競爭性的與雌激素受體結(jié)合從而阻止癌細胞的增殖，適用于治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性/或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。枸櫞酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN公司研發(fā)，商品名為FARESTON。1997年6月于美國上市，2018年7月國家藥監(jiān)局批準芬蘭Orion Corporation公司藥物FARESTON進口注冊上市，福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥有限公司上市本品國產(chǎn)仿制藥品。本公司于2022年7月提交藥品上市注冊申請，于近日獲得正式受理。
乳腺癌是中國女性發(fā)病率較高的癌癥，每年中國乳腺癌新發(fā)數(shù)量和死亡數(shù)量分別占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一種由雌激素驅(qū)動的依賴性腫瘤，選擇雌激素受體調(diào)節(jié)劑等內(nèi)分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬是一種新型的通過抗雌激素作用治療乳腺癌的藥物，可有效調(diào)節(jié)患者機體內(nèi)源性雌激素水平，明顯降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活質(zhì)量，與傳統(tǒng)藥物相比有較大優(yōu)勢。