奧賽康藥業(yè)子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司于近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的批準(zhǔn)ASKG315開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，并將向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案，公司將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：注射用ASKG315
劑型：凍干粉針劑
規(guī)格：10mg/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
受理號(hào)：2022-06-571
注射用ASKG315是一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白。它是公司自主研發(fā)的，具有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，是公司自主開發(fā)的細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)SmartKine孵化的細(xì)胞因子類藥物。SmartKine技術(shù)平臺(tái)通過將細(xì)胞因子改造成前藥形式避免傳統(tǒng)細(xì)胞因子常見的半衰期過短、毒性過大等問題，從而使細(xì)胞因子具有更好的成藥性。
ASKG315在正常的系統(tǒng)循環(huán)中主要以完整的前藥形式存在，在腫瘤微環(huán)境中被定點(diǎn)激活，從而刺激NK細(xì)胞和Teff細(xì)胞的擴(kuò)增和激活，提高藥物療效的同時(shí)可降低系統(tǒng)毒性。多種臨床前藥效研究結(jié)果顯示，激活后的ASKG315具有較高的結(jié)合及活性作用，證明該藥物真正實(shí)現(xiàn)了在腫瘤微環(huán)境中定點(diǎn)激活，并且對(duì)多個(gè)腫瘤模型具有顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)作用。同時(shí)ASKG315有同類細(xì)胞因子藥物中最長(zhǎng)的半衰期，可以支持臨床應(yīng)用中更長(zhǎng)的給藥間隔，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)顯著。本品擬用于惡性晚期實(shí)體瘤的治療，可進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤藥物的市場(chǎng)空白。