近日，奧賽康藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺上市許可申請《受理通知書》。
登記事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可規(guī)格：150 mg（按C23H22F7N4O6P計）
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前體藥，阿瑞匹坦通過選擇性阻斷NK-1受體抑制化療藥物所致嘔吐，主要適用于預(yù)防初次和重復(fù)使用中、高度致吐性抗腫瘤化療藥物引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。注射用福沙匹坦雙葡甲胺最早是由默克公司研發(fā)，于2008年在美國和歐洲上市。公司于2022年7月提交藥品上市注冊申請，于近日獲得正式受理。
惡心嘔吐是抗腫瘤化療應(yīng)用過程中最常見的不良反應(yīng)之一，稱為化療相關(guān)性惡心嘔吐（CINV）。早期，多巴胺受體拮抗劑和糖皮質(zhì)激素是用于止吐治療的主要藥物，因其不良反應(yīng)較多應(yīng)用受限。NK-1受體拮抗劑對急性CINV作用與5-HT3受體拮抗劑效果相當(dāng)，對延遲性CINV療效更優(yōu)。阿瑞匹坦是第一個用于CINV止吐的NK-1受體拮抗劑，上市后療效較好。在MASCC/ESMO指南中，阿瑞匹坦聯(lián)合5-HT3拮抗劑、地塞米松，已成為預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療藥物引起的急性和延遲性CINV的標(biāo)準(zhǔn)方案。福沙匹坦靜脈注射制劑的成功上市，是對止吐藥物的進(jìn)一步補充和提高。PDB數(shù)據(jù)庫顯示150 mg規(guī)格本品于2020年中國樣本醫(yī)院銷售額約6000萬元，2021年銷售額近2.6億元，2022年截止到第一季度銷售額已超過7000萬元。