近日，子公司奧賽康生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用ASKG315的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人：江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司受理號(hào)：CXSL2200268國(guó)審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，注射用ASKG315符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。注射用ASKG315是一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，它是子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，是公司自主開發(fā)的、具有國(guó)際先進(jìn)性的細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)SmartKine?孵化的首個(gè)細(xì)胞因子類藥物，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的白介素15前藥分子。
SmartKine?技術(shù)平臺(tái)通過將細(xì)胞因子改造成前藥形式避免傳統(tǒng)細(xì)胞因子常見的半衰期過短、毒性過大等問題，從而使細(xì)胞因子具有更好的成藥性。ASKG315在正常的系統(tǒng)循環(huán)中主要以完整的前藥形式存在，在腫瘤微環(huán)境中被定點(diǎn)激活，從而刺激NK細(xì)胞和Teff細(xì)胞的擴(kuò)增和激活，提高藥物療效的同時(shí)可降低系統(tǒng)毒性。
多種臨床前藥效研究結(jié)果顯示，激活后的ASKG315具有較高的結(jié)合及活性作用，證明該藥物真正實(shí)現(xiàn)了在腫瘤微環(huán)境中定點(diǎn)激活，并且對(duì)多個(gè)腫瘤模型具有顯著抑制腫瘤生產(chǎn)作用。同時(shí)ASKG315有同類細(xì)胞因子藥物中較長(zhǎng)的半衰期，可以支持臨床應(yīng)用中更長(zhǎng)的給藥間隔，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)顯著。本品擬用于惡性晚期實(shí)體瘤的治療，可進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤藥物的市場(chǎng)空白。
目前奧賽康已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將按照我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，開展注射用ASKG315的臨床試驗(yàn)研究。該項(xiàng)目將進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，增強(qiáng)公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。