2022年10月21日，奧賽康藥業(yè)的泊沙康唑注射液（商品名：愛(ài)宣奧）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療侵襲性曲霉菌病。此前，愛(ài)宣奧已獲批用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。
泊沙康唑（商品名為 Noxafil）是默沙東研發(fā)的第2代三唑類(lèi)抗真菌藥，與其他三唑類(lèi)藥物相比，泊沙康唑具有抗菌譜更廣、抗菌活性高，安全耐受性好等優(yōu)勢(shì)，是目前為止抗菌譜最廣的抗真菌藥物之一?；诋a(chǎn)品本身卓越的治療效果和安全性，在侵襲性真菌?。↖FD）的治療和預(yù)防領(lǐng)域使用十分廣泛。泊沙康唑于2005年10月25日EMA首次批準(zhǔn)上市，之后于2006年9月15日FDA獲批上市，2018年泊沙康唑銷(xiāo)售額高達(dá)7.42億美元。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年泊沙康唑國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)節(jié)節(jié)高升，2021年銷(xiāo)售額為2.24億元，近四年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)33%；2022年H1樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1.24億元，增速放緩，但同比增長(zhǎng)也達(dá)24.48%。其中，原研默沙東占超90%市場(chǎng)份額。
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有泊沙康唑口服混懸液（2013年先靈制藥首次獲批）、泊沙康唑腸溶片（2018年獲批），以及泊沙康唑注射液（2021年1月默沙東獲批）。
2021年1月，江蘇宣泰藥業(yè)的首仿泊沙康唑腸溶片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；2019年10月，泊沙康唑注射液被納入第一批國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品名單；2021年4月，江蘇奧賽康藥業(yè)的泊沙康唑注射液在國(guó)內(nèi)獲批上市，是國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品的首仿。而泊沙康唑口服混懸液國(guó)內(nèi)還沒(méi)有仿制藥上市。
近年來(lái)有多家廠商報(bào)產(chǎn)泊沙康唑制劑，正在審評(píng)審批階段。其中，口服混懸液有1家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，為科倫制藥；泊沙康唑腸溶片有齊魯制藥、Hetero Labs等（進(jìn)口5.2類(lèi)）5家企業(yè)報(bào)產(chǎn)；泊沙康唑注射液則有多達(dá)12家企業(yè)報(bào)產(chǎn)，大都是這兩年申請(qǐng)的，包括正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥、成都圣諾生物制藥、海南普利制藥等。泊沙康唑產(chǎn)品近兩年會(huì)扎堆上市，不過(guò)要從默沙東的手中搶份額，估計(jì)還是得等之后的集采。
本文摘轉(zhuǎn)自 藥春秋 公眾號(hào)