馬來酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美國輝瑞公司研制并于2011年授權Puma公司開發(fā)的一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，于2017年7月獲得美國FDA批準上市，系FDA批準的應用于早期Her2乳腺癌患者的擴展輔助治療藥。藥監(jiān)局于2020年4月批準馬來酸奈拉替尼片進口上市，商品名為賀儷安?NERLYNX?，規(guī)格為40mg，適用于人類表皮生長因子受體2（Her2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品。
乳腺癌居全球惡性腫瘤發(fā)病率第一位，是女性惡性腫瘤患者死亡的主要原因。奈拉替尼作為全球乳腺癌強化輔助口服治療藥物已經(jīng)被國際國內(nèi)多個權威指南收錄。早期乳腺癌中HER2+患者約占20~30%，復發(fā)風險較高。早期乳腺癌強化輔助治療的臨床研究顯示，奈拉替尼能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復發(fā)風險，其中HR+患者中國亞組分析則顯示中國人群獲益更明顯。另外，奈拉替尼具有可透過血腦屏障的特性，可以降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)復發(fā)轉(zhuǎn)移的風險。
依據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)，2021年奈拉替尼全球銷售額為1.9億美元。