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公司要聞

AskGene新藥注射用ASKG915申報(bào)臨床試驗(yàn)獲得美國FDA受理

2022-11-23
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近日,奧賽康藥業(yè)子公司AskGene收到美國食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用ASKG915臨床試驗(yàn)申請《受理通知書》。




 藥品基本情況



藥品名稱:注射用ASKG915??????????

注冊分類:治療用生物制品1類????

申報(bào)階段:臨床????

申請人:AskGene Pharma, Inc.????

受理號(hào):IND164135


 藥品相關(guān)情況




   注射用ASKG915是一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1/IL-15雙功能融合蛋白,是公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥,同時(shí)是公司自主研發(fā)的、具有國際先進(jìn)性的細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)SmartKine?孵化的首個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。

該分子可通過PD-1抗體實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向性,并在腫瘤部位被局部激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示,ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性,使得PD-1抗體不僅可實(shí)現(xiàn)靶向腫瘤作用,還具有完整的PD-1阻斷功能。


 對公司的影響




   該產(chǎn)品是進(jìn)入臨床階段的PD-1/IL-15前藥融合分子,擬用于晚期實(shí)體瘤的治療,有望覆蓋現(xiàn)有PD-1單藥療法療效不佳的癌種,進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤免疫療法的市場空白。

根據(jù)美國注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,該藥物經(jīng)美國藥監(jiān)局審評審批通過后可開展臨床試驗(yàn),如順利通過審批將進(jìn)一步豐富公司的生物創(chuàng)新藥管線,增強(qiáng)公司的市場競爭力。


 關(guān)于AskGene




   AskGene是一家堅(jiān)持創(chuàng)新、開發(fā)自有新藥技術(shù)平臺(tái)、研發(fā)具有高度差異化的生物創(chuàng)新藥公司,專注于抗腫瘤靶向、自身免疫藥物和單抗克隆藥物、細(xì)胞因子藥物等創(chuàng)新型治療技術(shù)和藥品開發(fā)。

SmartKine?是近年AskGene自主研發(fā)的,具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞因子改造技術(shù)平臺(tái),旨在通過工程改造解決細(xì)胞因子類藥物成藥性問題,實(shí)現(xiàn)選擇性激活免疫系統(tǒng),定點(diǎn)殺滅腫瘤細(xì)胞。

基于SmartKine?平臺(tái)孵化的研發(fā)管線中,除ASKG915已向美國FDA遞交臨床申請,另有一個(gè)研發(fā)管線處于臨床研究階段,2022-2023年將推進(jìn)中美或中澳雙報(bào)臨床啟動(dòng),另有多個(gè)分子處于早期開發(fā)及篩選階段。AskGene期待引入專業(yè)投資人、助力具有國際先進(jìn)性的創(chuàng)新藥項(xiàng)目在中國落地。

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