近日，奧賽康藥業(yè)子公司AskGene 收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下發(fā)的注射用ASKG915“臨床試驗批準通知書”，標(biāo)志著全球首個PD-1/細胞因子前藥融合分子進入臨床階段。
藥品名稱：注射用?ASKG915
注冊分類：治療用生物制品?1?類
申報階段：臨床????
申請人：AskGene Pharma, Inc.?
受理號：IND164135
注射用ASKG915是一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術(shù)平臺SmartKine?孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白。
ASKG915在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過PD-1 抗體實現(xiàn)腫瘤靶向性，并通過公司專利技術(shù)實現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細胞的擴增和激活，在提高藥物療效的同時可顯著降低系統(tǒng)毒性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915 在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，可以達到較高的安全劑量，使PD-1 抗體不僅可實現(xiàn)靶向腫瘤作用，還具有完整的 PD-1 阻斷功能。
目前，全球尚無PD-1/細胞因子前藥融合分子進入臨床階段，ASKG915擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。
根據(jù)美國注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該藥物已經(jīng)美國藥監(jiān)局（FDA）審評審批通過，可在美國境內(nèi)開展臨床試驗，如臨床結(jié)果積極將進一步豐富公司的生物創(chuàng)新藥管線，增強公司的市場競爭力。