近日，奧賽康藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的哌柏西利膠囊《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品注冊上市。
藥品名稱：哌柏西利膠囊
規(guī)格：125mg
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20223930
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
哌柏西利（Palbociclib）是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)CDK4/6抑制劑，是乳腺癌治療的重大突破，目前已經(jīng)成為HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，得到國際權(quán)威指南的推薦。
奧賽康藥業(yè)于2018年1月開始研發(fā)哌柏西利膠囊，于2021年1月申請藥品注冊，于近日獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。哌柏西利膠囊獲批上市，將進(jìn)一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應(yīng)并增加患者用藥選擇性，使廣大女性患者獲益。Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，哌柏西利2021年銷售額達(dá)到54.37億美元，已成為國際上乳腺癌的重磅治療藥物，具有較好的市場潛力。
哌柏西利膠囊成功獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司乳腺癌產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力、擴(kuò)大市場份額，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。