2023年1月19日，奧賽康藥業(yè)子公司AskGene（以下簡稱“AskGene”）在研創(chuàng)新藥ASKB589（靶向Claudin 18.2單克隆抗體）單藥和聯(lián)合化療用于晚期實體瘤患者的I/II期多中心試驗最新研究成果在2023年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上以壁報形式發(fā)布。
靶向Claudin 18.2單克隆抗體ASKB589單藥和聯(lián)合化療用于晚期實體瘤患者的I/II期多中心試驗 （Safety and Anti-Tumor Activity of a Phase I/II Study of ASKB589, an Anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) Monoclonal Antibody as a Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Solid Tumors ）
該I/II期研究（NCT04632108）的目標是評估ASKB589在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學指標、免疫原性及初步抗腫瘤活性。
截至2023年1月04日，ASKB589 I/II期臨床研究共入組85例患者（單藥治療研究階段40例，聯(lián)合化療給藥階段45例）。研究結(jié)果顯示，ASKB589單藥和聯(lián)合化療均有良好的安全性和耐受性，單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg, 沒有任何病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應（DLT），且尚未達到最大耐受劑量（MTD）。單藥治療中，觀察到了明確的單藥藥效（有2例確認PR，DCR達47.6%）。
24例接受 ≥ 6 mg/kg ASKB589 聯(lián)合CAPOX化療方案一線治療的CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率為75%（18例），疾病控制率為100%。ASKB589 聯(lián)合化療顯示了深度且持續(xù)的腫瘤下降趨勢。
本次研究中，ASKB589表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。ASKB589聯(lián)合CAPOX方案一線治療CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者在≥6mg/kg的劑量水平下表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
關于NCT04632108
NCT04632108研究是一項在晚期實體瘤患者中評價ASKB589單藥和聯(lián)合化療治療和安全性及耐受性、藥代動力學、免疫原性和初步療效的首次人體研究，包括ASKB589單藥劑量遞增和擴展研究（Part A）及ASKB589聯(lián)合化療劑量遞增和擴展研究（Part B）。劑量遞增研究的患者不受CLDN 18.2表達情況的限制，劑量擴展研究僅入組經(jīng)中心實驗室評估為CLDN 18.2陽性的患者。
關于ASKB589
ASKB589注射液是AskGene自主研發(fā)的抗CLDN18.2人源化單克隆抗體，目前國內(nèi)外尚無同靶點藥物上市。臨床前研究結(jié)果顯示ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性高，且均轉(zhuǎn)化為更強的抗體依賴細胞介導 (ADCC) 和補體依賴的細胞毒性作用 (CDC)。公司已于2022年完成了ASKB589于實體瘤受試者臨床試驗單藥和聯(lián)合CAPOX化療方案的劑量遞增階段的病人入組。目前正在進一步探索ASKB589聯(lián)合CAPOX方案一線治療CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的劑量擴展研究，其他CLDN18.2陽性實體瘤如胰腺癌等同步推進中。ASKB589治療胃癌關鍵性臨床三期研究正在計劃中。
關于AskGene
AskGene是一家處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥公司，專注于開發(fā)具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，覆蓋分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學及臨床開發(fā)全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優(yōu)勢的研發(fā)平臺，包括世界領先的SmartKine? 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力于打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎，加速推動抗體藥物研發(fā)的源頭創(chuàng)新。
AskGene 是發(fā)現(xiàn)和開發(fā)下一代細胞因子治療藥物的先驅(qū)，公司自主研發(fā)的SmartKine?細胞因子前藥技術平臺旨在通過工程改造解決細胞因子類藥物成藥性問題，實現(xiàn)選擇性激活免疫系統(tǒng)，定點殺滅腫瘤細胞。基于該平臺孵化的研發(fā)管線中，目前已有三個First-in-class細胞因子前藥進入臨床階段。同時，公司正在積極推進多個具Best-in-class 潛力的項目進入后期臨床開發(fā)，包括ASKB589 的關鍵性臨床研究和治療眼底黃斑的雙靶向抗體ASKG712的臨床研究。