近日，奧賽康藥業(yè)子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用ASKG915臨床試驗申請《受理通知書》。
藥品名稱：注射用?ASKG915
注冊分類：治療用生物制品?1?類
申報事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL2300116
注射用ASKG915是一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的、具有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術(shù)平臺SmartKine?孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白。
ASKG915在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過PD-1抗體實現(xiàn)腫瘤靶向性，并通過公司專利技術(shù)實現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細胞的擴增和激活，在提高藥物療效的同時可顯著降低系統(tǒng)毒性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，使PD-1 抗體不僅可實現(xiàn)靶向腫瘤作用，還具有完整的 PD-1阻斷功能。
ASKG915是進入臨床階段的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有PD-1單藥療法療效不佳的多個癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。ASKG915已于2022年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準在美國開展臨床試驗，如臨床結(jié)果積極將進一步豐富公司的生物創(chuàng)新藥管線，增強公司的市場競爭力。