近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)上市。
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：10mg（按C17H19N3O3S計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHS2102122國
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04162023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233441
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
艾司奧美拉唑是手性質(zhì)子泵抑制劑（PPI），系奧美拉唑的S-異構(gòu)體，是通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。2007年，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首次在瑞典批準(zhǔn)上市（商品名：Nexium?），規(guī)格為10mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應(yīng)癥為（1）胃食管反流病（GERD）：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，GERD的癥狀控制；（2）與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。美國FDA批準(zhǔn)艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于12至17歲兒童和1至11歲兒童的胃食管反流病短期治療，是獲準(zhǔn)用于兒科臨床患者的PPI制劑產(chǎn)品。
艾司奧美拉唑?yàn)槿鯄A性藥物，對(duì)酸不穩(wěn)定，其腸溶劑型可以保護(hù)藥物不受到胃酸破壞，更好地從小腸吸收進(jìn)入血液，提高其生物利用度。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和和吞咽困難患者的給藥，2017年05月，國家衛(wèi)生健康委公布了《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，埃索美拉唑顆粒劑（10mg）在列；本品被列入 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2018年度實(shí)施計(jì)劃第一批立項(xiàng)課題（課題編號(hào)：2018ZX09736007）項(xiàng)目之一。公司研制的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市后，可進(jìn)一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應(yīng)，增加患者用藥選擇性，為胃食管反流病、與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續(xù)非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。艾司奧美拉唑口服制劑PDB數(shù)據(jù)庫顯示中國樣本醫(yī)院總銷售額2022年近2.5億元。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司消化產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。