近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用ASKG915的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
該生物創(chuàng)新藥已于2022年 12 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展臨床研究。此次收到中國藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，擬在美國和中國開展國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）。該項(xiàng)目將進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，增強(qiáng)公司市場競爭力。
產(chǎn)品名稱：注射用ASKG915
劑型：凍干粉針劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊分類：治療用生物制品1類
申請人：江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL2300116
通知書編號：2023LP00718
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)。
注射用ASKG915是一款PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術(shù)平臺SmartKine?孵化的首個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。
ASKG915在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過PD-1抗體實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向性，并通過公司專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細(xì)胞的擴(kuò)增和激活，在提高藥物療效的同時(shí)可降低系統(tǒng)毒性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性。
ASKG915是全球進(jìn)入臨床階段的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有PD-1單藥療法療效不佳的多個(gè)癌種，進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤免疫療法的市場空白。